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CALR遺伝子に変異がある骨髄増殖性腫瘍に対する新しい治療薬の安全性と効果を調べる初めての試験

目的

この治験の目的は、特定の血液の病気（本態性血小板血症や骨髄線維症）の患者に対して新しい薬（JNI-88549968）の安全性を調べることです。最初の部分では、この薬を単独で使ったときの安全性や適切な用量を決めること、さらに別の薬（ルキソリチニブ）と一緒に使ったときの安全性も確認します。次の部分では、同じ病気の患者に対してこの薬を単独で使ったときの安全性を再評価し、さらにルキソリチニブとの併用についても調べます。

対象疾患

新生物

参加条件

募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時点で18歳以上(又は治験を実施する管轄での同意の法定年齢以上)

本態性血小板血症(ET) 又は骨髄線維症(MF)のカルレティキュリン(CALR)ドライバー遺伝子変異が陽性である。

治験実施計画書に記載されているリスク特性を有するET及びMFの参加者

ECOG performance status グレードが2 以下である。

除外基準

参加者のスクリーニング時に，併発した又は最近診断された又は治療を受けた悪性腫瘍がある。ただし，皮膚の扁平上皮癌及び基底細胞癌，子宮頸部上皮癌，並びに治験責任（分担）医師及び治験依頼者のメディカルモニターの双方が治験薬初回投与から1 年以内に治癒又は再発リスクが最小限であると判断する悪性腫瘍は除外する。他の悪性疾患が治癒し，治療終了後3 年以上経過しても再発の徴候がない場合は，本治験への参加が許容される。

固形臓器移植の既往

造血幹細胞移植に関して，以下のいずれかに該当する場合：a. JNJ-88549968 の初回投与前6 カ月以内に同種幹細胞移植を受けたことがある，又は b. 免疫抑制療法を必要とするGVHD がある

初回投与前6 カ月以内に，臨床的に重大な心血管疾患の既往がある。

参加者のスクリーニング時に，併発した又は最近診断された又は治療を受けた悪性腫瘍がある。ただし，皮膚の扁平上皮癌及び基底細胞癌，子宮頸部上皮癌，並びに治験責任（分担）医師及び治験依頼者のメディカルモニターの双方が治験薬初回投与から1 年以内に治癒又は再発リスクが最小限であると判断する悪性腫瘍は除外する。他の悪性疾患が治癒し，治療終了後3 年以上経過しても再発の徴候がない場合は，本治験への参加が許容される。

固形臓器移植の既往

造血幹細胞移植に関して，以下のいずれかに該当する場合：a. JNJ-88549968 の初回投与前6 カ月以内に同種幹細胞移植を受けたことがある，又は b. 免疫抑制療法を必要とするGVHD がある

初回投与前6 カ月以内に，臨床的に重大な心血管疾患の既往がある。

治験内容

治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 1. 研究の目的この治験は、新しい治療法がどのように働くかを調べるためのものです。特に、がんの一種である「新生物」に対する治療法を研究しています。 ### 2. 研究の段階この治験は「フェーズ1」と呼ばれる段階で行われています。これは、新しい治療法が安全かどうかを最初に確認するための段階です。 ### 3. どのように評価するのか治験では、いくつかの重要なことを調べます。 - **副作用の数**: 治療を受けた人の中で、どれくらいの人に副作用（体に良くない影響）が出たかを調べます。副作用には、軽いものから重いものまであります。 - **治療の効果**: 新しい治療法がどれくらい効果があったかを見ます。具体的には、がんが小さくなったり、消えたりした人の割合を調べます。 - **血液中の薬の濃度**: 治療に使う薬が体の中でどれくらいの濃度で存在するかを測定します。 - **抗体の有無**: 体がその薬に対して抗体を作っているかどうかも調べます。抗体ができると、薬の効果が変わることがあります。 - **症状の変化**: 患者さんが感じるがんの症状が、治療前と比べてどう変わったかを調べます。 ### 4. 研究の期間この治験は、最長で2年間にわたって行われます。治療を受けた後の経過をしっかりと観察し、データを集めます。 ### まとめこの治験は、新しい治療法が安全で効果的かどうかを調べるために行われています。参加することで、がん治療の進歩に貢献することができますが、治療に伴うリスクや副作用についても理解しておくことが大切です。もし何か不明な点があれば、遠慮なく質問してください。

AI 要約前の参加条件

研究のタイプ

介入研究

主要結果評価方法

1. パート1及びパート1b：用量制限毒性（DLT）が認められた被験者数
DLTが認められた被験者数を報告する。DLTは特定の有害事象であり、高グレードの非血液学的毒性又は血液学的毒性のいずれかと定義する。DLTは、治験薬の投与中止を必要とする毒性、Grade 5の毒性、非血液学的毒性（Grade 3又は4）又は許容できない血液学的毒性と定義する。[評価期間：治験薬初回投与後約35日まで]
2. パート1、パート1b、パート2及びパート2b：有害事象（AE）が認められた被験者数
AEとは、治験に参加している被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事であり、必ずしも治験中の医薬品／生物学的製剤の投与との因果関係があるとは限らない。[評価期間：最長2年間]
3. パート1、パート1b、パート2及びパート2b：重症度別の有害事象（AE）が認められた被験者数
AEとは、治験に参加している被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事であり、必ずしも治験中の医薬品／生物学的製剤の投与との因果関係があるとは限らない。重症度は、米国国立がん研究所の有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）第5.0版に従ってグレードを分類する。重症度スケールの範囲は、グレード1（軽度）~グレード5（死亡）である。グレード1=軽度、グレード2=中等度、グレード3=重度、グレード4=生命を脅かす、グレード5=有害事象に関連した死亡。サイトカイン放出症候群（CRS）及び関連する神経毒性事象（免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS））は、American Society for Transplantation and Cellular Therapy（ASTCT）のガイドラインに従ってグレードを分類する。[評価期間：最長2年間]

第二結果評価方法

4. パート1、パート1b、パート2及びパート2b：JNJ-88549968の血清中濃度
JNJ-88549968の濃度を測定するため、血清検体を分析する。［評価期間：最長2年間］
5. パート1、パート1b、パート2及びパート2b：JNJ-88549968に対する抗薬物抗体が認められた参加者数
JNJ-88549968に対する抗薬物抗体が認められた被験者数を報告する。［評価期間：最長2年間］
6. パート1、パート1b、パート2及びパート2b：全奏効率
ORRは、国際的作業部会-骨髄増殖性腫瘍の研究と治療（IWG-MRT）基準及び欧州白血病ネット（ELN）コンセンサスレポートの修正版に従い、部分奏効（PR）及び完全奏効（CR）を達成した被験者の割合と定義する。［評価期間：最長2年間］
7. パート1、パート1b、パート2及びパート2b：完全奏効（CR）率
CR率は、IWG-MRT基準及びELNコンセンサスレポートの修正版に従い、疾患に基づく最良効果がCRであった被験者の割合と定義する。［評価期間：最長2年間］
8. パート1、パート1b、パート2及びパート2b：奏効までの期間（TTR）
TTRは、PR又はCRを達成した被験者について、治験薬の初回投与から、IWG-MRT基準及びELNコンセンサス報告の修正版に従い、PR又はCRの最初の奏効までの期間と定義する。［評価期間：最長2年間］
9. パート1、パート1b、パート2及びパート2b：奏効期間（DOR）
DORは、PR又はCRを達成した被験者について、IWG-MRT基準及びELNコンセンサスレポートの修正版に従い、PR又はCRが最初に記録された日から、疾患進行のエビデンスが最初に記録された日又は死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。［評価期間：最長2年間］
10. パート2及びパート2b：骨髄増殖性腫瘍（MPN）の症状負荷のベースラインからの変化
この評価項目では、患者報告アウトカム（PRO）質問票を用いて評価したMPNの症状負荷のベースラインからの変化を報告する。［評価期間：ベースラインから最長2年間］

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

JNJ-88549968、トシリズマブ（遺伝子組換え）

販売名

なし、アクテムラ点滴静注用80mg/200mg/400mg

実施組織

ヤンセンファーマ株式会社

東京都千代田区西神田3-5-2

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials