企業治験

日本人健康者を対象に、olomorasib(LY3537982)の薬物効果を比較する食事の影響を評価する試験

治験詳細画面

目的


日本人の健康な人を対象に、新しい薬の効果や安全性を調べるための治験が行われます。この治験では、薬の効果を調べるために2種類のカプセル剤を比較し、食事が薬の効果に与える影響も調べます。

対象疾患


健康

参加条件


研究終了

男性

18歳以上

55歳以下

選択基準

スクリーニング時のBMIが18.5以上30.0以下である方
出生時に男性である方
病歴、心電図(ECG)、バイタルサイン測定、臨床検査評価により、健康と判断された日本人の方

除外基準

olomorasibまたは本剤の成分、または関連化合物に対するアレルギーがある方
B型肝炎のエビデンスが認められる、またはB型肝炎表面抗原が陽性である方
C型肝炎のエビデンスが認められる、またはC型肝炎ウイルス抗体が陽性である方
HIV感染のエビデンスが認められる、またはHIV抗原またはHIV抗体が陽性である方
梅毒のエビデンスが認められる、または梅毒検査で陽性である方
olomorasibまたは本剤の成分、または関連化合物に対するアレルギーがある方
B型肝炎のエビデンスが認められる、またはB型肝炎表面抗原が陽性である方
C型肝炎のエビデンスが認められる、またはC型肝炎ウイルス抗体が陽性である方
HIV感染のエビデンスが認められる、またはHIV抗原またはHIV抗体が陽性である方
梅毒のエビデンスが認められる、または梅毒検査で陽性である方

治験内容


治験についての説明をしますね。 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の薬を使ってその効果や安全性を調べるためのものです。具体的には、フェーズ1という段階で行われています。フェーズ1は、新しい薬が人にどのように作用するかを最初に調べる段階です。 今回の治験では、健康な人が参加します。つまり、特定の病気を持っていない人が対象です。 この研究で調べるのは「Olomorasib」という薬です。この薬が体の中でどのように動くかを理解するために、以下の2つのポイントを評価します。 1. **最大濃度(Cmax)**: Olomorasibを投与した後、血液中にどれくらいの濃度で薬が存在するかを調べます。これは、薬を投与する前の1日目から、投与後72時間までの間に測定します。 2. **血中濃度の時間的変化(AUC)**: Olomorasibが体の中でどれくらいの時間、どのくらいの濃度で存在するかを調べます。これも、投与前の1日目から投与後72時間までの間に測定します。 要するに、この治験では新しい薬が健康な人の体の中でどのように作用するかを詳しく調べることが目的です。これにより、将来的にこの薬がどのように使われるかの参考になります。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

LY3537982

販売名

なし

実施組織


日本イーライリリー株式会社

兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28

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