
健康な男性を対象にして、新しい薬K-924の安全性や効果を調査するための第I相試験を行います。
参加条件は以下の通りです。 - 対象年齢は18歳以上35歳以下の男性です。 - 参加する前に本治験への参加に同意した健康な成人男性であること。 - スクリーニング検査時のBMIが18.5 kg/m2以上30.0 kg/m2未満であること。 除外基準は以下の通りです。 - 過去に重大なアレルギー反応(例:アナフィラキシーショック)がある方。 - 過敏性疾患を有する方(花粉症患者を除く)。 - 過去4週間以内に医薬品やサプリメントを使用した方。 - 過去4週間以内に献血を行った方。 - 過去16週間以内に他の臨床試験に参加した方。 - アルコール依存症や薬物依存症の病歴がある方。 - 吸収不良や消化管の外科的処置を受けたことがある方。 - 特定の感染症の検査で陽性反応がある方。 - その他、治験責任医師や治験分担医師により不適当と判断された方。
この治験は、高コレステロール血症という疾患に対する新しい薬の効果を調べる研究です。治験のフェーズはフェーズ1で、対象の薬はK-924 HD錠です。主な評価方法は、薬を空腹時に一度だけ服用した際の薬物の血中濃度や動態を調べることです。また、第二の評価方法では、薬の種類によって異なる薬物の濃度や動態を詳しく調べます。治験の目的は、新しい薬の安全性や有効性を確認することです。
介入研究
K-924 HD錠を空腹時に単回投与した時とピタバスタチン4 mg及びエゼチミブ10 mgを空腹時に単回併用投与した時のピタバスタチン(未変化体)及びエゼチミブ(総エゼチミブ)の薬物動態パラメータ(Cmax、AUC0-t)
(1)血漿中薬物濃度
•ピタバスタチン:未変化体、ラクトン体
•エゼチミブ:非抱合体、総エゼチミブ、グルクロン酸抱合体
(2)血漿中薬物動態パラメータ
•ピタバスタチン(未変化体)及びエゼチミブ(非抱合体):Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、Tmax、t1/2、MRT0-t、MRT0-inf、Kel、CL/F、Vd/F
•ピタバスタチン(ラクトン体)、エゼチミブ(総エゼチミブ、グルクロン酸抱合体):Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、Tmax、t1/2、MRT0-t、MRT0-inf、Kel
フェーズ1: 健康な成人が対象
ピタバスタチンCa/エゼチミブ、ピタバスタチン、エゼチミブ
リバゼブ配合錠LD/HD、LIVAZO 4 mgフィルムコート錠(欧州で市販されている)、EZETROL 10 mg錠(欧州で市販されている)
興和株式会社
東京都中央区日本橋本町3-4-14
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