
治験の目的は、軟骨が欠けている変形性関節症(OA)の患者に対して、特定の細胞(gMSC®1)を移植した場合の効果と安全性を調べることです。これを、OAの一般的な治療法であるヒアルロン酸(HA)を関節に注射する方法と比べて評価します。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる方 1. **年齢**: 20歳以上、75歳未満の方。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 3. **病状**: - 膝の関節に痛みがあり、「変形性膝関節症」という病気の診断を受けていることが必要です。この病気は、膝の関節が痛んだり、動かしにくくなったりする状態です。 - 膝の関節の状態が「Grade 2」または「Grade 3」と診断されていること。 - 膝の関節の角度が171度から179度の範囲であること。 - 膝の軟骨に重度の損傷があること(「Grade 3」または「Grade 4」と診断されている)。 - 「WOMAC」という質問票でのスコアが15以上で、1ヶ月以上痛みが続いていること。 ### 参加できない方 1. **手術が必要な場合**: 治療対象の膝とは反対側の膝に手術が必要な方。 2. **体重**: BMI(体重と身長から計算される値)が30以上の方。 3. **膝の状態**: 対象の膝に重度の半月板の損傷がある方や、手術が必要な状態の方。 4. **MRI検査ができない方**: MRIという検査を受けられない方。 5. **他の痛みや障害**: 膝以外に脊椎や股関節、下肢に痛みや障害がある方。 6. **最近の手術**: 対象の膝に対して、1年以内に手術を受けた方(例えば、軟骨の修復手術など)。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを確認してみてください。何か不明な点があれば、気軽に質問してくださいね。
治験コーディネーターとして、治験の内容をわかりやすく説明しますね。 この治験は、特定の病気に対する新しい治療法を試すための研究です。具体的には、膝や関節に痛みや動きにくさを引き起こす「変形性関節症(OA)」という病気で、軟骨が不足している患者さんを対象にしています。 ### 研究の概要 - **研究の種類**: 介入研究というもので、これは新しい治療法を実際に患者さんに試して、その効果を調べるものです。 - **治験の段階**: フェーズ3という段階で、これは新しい治療法の効果や安全性を多くの患者さんで確認するための重要なステップです。 ### 何を調べるのか この治験では、治療を受けた後の1年(52週)にわたって、以下のことを評価します。 1. **軟骨の状態**: どれだけ軟骨が改善されたかを専門的に調べます。 2. **患者さんの感じ方**: 痛みや動きの良さについて、患者さん自身がどのように感じているかを聞きます。 ### 追加で見ること さらに、治療前と治療後で以下の点も調べます。 1. **KL分類**: これは関節の状態を評価するための基準です。治療前と後でどれだけ改善したかを見ます。 2. **VAS**: これは痛みの強さを数値で表す方法です。治療前と後でどれだけ痛みが軽くなったかを測ります。 3. **LKS**: これは関節の動きや機能を評価する指標です。こちらも治療前と後での変化を見ます。 この治験は、患者さんの生活の質を向上させるための新しい治療法の可能性を探る大切な研究です。もし参加することに興味があれば、詳しい情報をお伝えしますので、お気軽にお尋ねください。
介入研究
移植(投与)後52週時点の評価
1.軟骨の構造学的評価
2.患者の自覚症状
1.KL分類のベースラインからの変化
2.VASのベースラインからの変化量
3.LKSのベースラインからの変化量他
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する薬品情報はありません
株式会社ツーセル
広島県広島市南区出汐1丁目6-10大谷ビル2階
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。