医師主導治験

変形性膝関節症の患者を対象とした新しい治療法の試験

治験詳細画面

目的


治験の目的は、変形性膝関節症の患者に対して新しい治療薬「PSO17J」を膝に注射したときの安全性を調べることです。また、治療前後の膝の状態をMRIという画像検査で確認し、どのように撮影するのが良いかも検討します。

対象疾患


変形性膝関節症
膝関節症

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時の年齢が18歳以上の方
本治験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られる方
X線画像上、大腿脛骨関節にKellgren-Lawrence分類でグレード1以上の変形性膝関節症を認める方

除外基準

登録前12週以内に、他の治験又は臨床研究(介入を伴う)に参加した方
スクリーニング検査の臨床検査で、実施医療機関の臨床検査基準値を逸脱した方。ただし、治験責任医師等が生理的変動内等で治験への参加に問題ないと判断した場合を除く。
治験実施に影響があると判断される薬剤アレルギー症状の既往のある方
肝疾患、腎疾患、心疾患等の既往を有し、治験の実施が被験者の安全性確保上問題があると治験責任医師等が判断した方
登録前12週以内に、他の治験又は臨床研究(介入を伴う)に参加した方
スクリーニング検査の臨床検査で、実施医療機関の臨床検査基準値を逸脱した方。ただし、治験責任医師等が生理的変動内等で治験への参加に問題ないと判断した場合を除く。
治験実施に影響があると判断される薬剤アレルギー症状の既往のある方
肝疾患、腎疾患、心疾患等の既往を有し、治験の実施が被験者の安全性確保上問題があると治験責任医師等が判断した方

治験内容


もちろんです。以下のように説明します。 --- **治験についての説明** この治験は、特定の病気に対する新しい治療法を試すための研究です。具体的には、変形性膝関節症という膝の病気を対象にしています。この病気は、膝の関節が痛んだり、動かしにくくなったりする状態です。 **研究の進め方** この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、これは新しい治療法を実際に患者さんに試して、その効果や安全性を調べるものです。現在行われているのは「フェーズ2」という段階で、これは新しい治療法が安全であるかどうかを確認するための重要なステップです。 **評価方法** この治験では、主に以下の2つの方法で治療の効果を評価します。 1. **安全性の確認**: まず、新しい治療法が患者さんにとって安全であるかどうかを調べます。つまり、副作用や健康に悪影響がないかを確認します。 2. **膝の状態の変化の測定**: 次に、MRIという特別な画像診断を使って、治療前と治療後の膝の状態を比較します。具体的には、以下のことを行います。 - 治療前と治療後の膝の画像を比べて、どのように変わったかを見ます。 - 既存の画像評価方法と比較して、新しい治療法がどれだけ効果があるかを調べます。 - 健康な人の膝の画像とも比較して、どのくらい改善されたかを確認します。 - 膝の軟骨の状態を特に注目して、どのように変化したかを調べます。 この治験を通じて、変形性膝関節症の治療に役立つ新しい情報を得ることを目指しています。 --- このように説明すれば、医学を学んでいない方でも理解しやすくなると思います。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

PSO17J

販売名

未定

実施組織


国立大学法人北海道大学 北海道大学病院

北海道札幌市北区北14条西5丁目

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