企業治験
変形性膝関節症の人を対象にEVA-001を長期追跡する治験
目的
EVA-001-02試験またはEVA-001-03試験を完了した方を対象に、長期にわたって安全性と有効性を調べます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
下限なし
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
【どんな研究か】 観察研究です。フェーズ3は、治療の効果を確認する段階です。 【対象の病気】 変形性膝関節症 【主に調べること】 投与後60カ月目に、膝の痛みやこわばり、日常動作への影響を評価する質問票の点数が、投与前からどれだけ変化したかを調べます。 【そのほかに調べること】 投与後36カ月目の質問票の点数の変化と、治療失敗の割合を調べます。また、36カ月目と60カ月目に、痛み、膝の機能、生活の質、MRIで見た膝の状態や軟骨修復組織を評価します。
AI 要約前の参加条件
観察研究
主要結果評価方法
投与後60カ月目のWOMAC Scaleのベースラインからの変化量
第二結果評価方法
主要な副次評価項目,
1) 投与後36カ月目のWOMAC Scaleのベースラインからの変化量,
2) 治療失敗（Treatment Failure）率
その他の副次評価項目,
1) 投与後36カ月目と60カ月目の100mm VASのベースラインからの変化量,
2) 投与後36カ月目と60カ月目のIKDC Scoreのベースラインからの変化量,
3) 投与後36カ月目と60カ月目の各WOMAC Sub-Scale（疼痛、身体機能及びこわばり）のベースラインからの変化量,
4) 投与後36カ月目と60カ月目のKOOS Scaleのベースラインからの変化量,
5) 投与後36カ月目と60カ月目のMRIによる膝変形性関節症スコア（MOAKS）のベースラインからの変化量,
6) 各評価時点における軟骨修復組織のMRI評価指標（MOCART）,
7) 各評価時点における健康関連QOL（EQ-5D-5L）
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
メディポスト株式会社
東京都港区虎ノ門一丁目7番6号 升本ビル5階
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