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変形性膝関節症の人を対象にNaPPSの効果と安全性を調べる治験

目的

変形性膝関節症の方にNaPPSを1回2 mg/kg、週1回、8週間を1クールとして、状態に応じて間をあけながら皮下注射します。この治験では、長期的な効果と安全性を調べます。

対象疾患

変形性膝関節症

膝関節症

参加条件

募集中

男性・女性

40歳以上

76歳以下

選択基準

PPS-O-301の後観察期までの観察を完了した方

本治験で計画されているすべての観察項目を実施できると見込まれる方

治験責任（分担）医師の指示を守ることができる方

除外基準

妊娠中または授乳中の方、妊娠できる可能性があり治験期間中に妊娠を希望する方、または適切な避妊に同意いただけない方

登録日の前4週以内に、ヒアルロン酸、グルコサミン、コンドロイチン、コラーゲン、プロテオグリカンを含むサプリメントを使用した方

他の治験や臨床試験に参加中の方

PPS-O-301の実施時に安全性の問題が確認され、本剤の投与が好ましくないと治験責任（分担）医師が判断した方

出血しやすくなる病気（胃潰瘍、十二指腸潰瘍などによる消化管出血、脳出血など）を合併している方

出血のリスクが高い循環器の病気（動脈瘤など）または血液の病気（血小板減少症など）を合併している方

ヘパリン起因性血小板減少症（HIT）II型を合併している方

ヘパリンまたはポリ硫酸ペントサンに対する薬剤過敏症を合併している方

重度のアレルギー疾患を合併している方

黄斑症（目の黄斑部の病気）の疑いを含め、黄斑症を合併している方

悪性腫瘍（がん）を合併している方

併用禁止薬を使用できないことで、安全性または合併症の治療に問題が生じる病気を合併している方

その他、治験責任（分担）医師が本治験の有効性または安全性の評価に影響する可能性があると判断する病気を合併している方

血小板減少症になったことがある方。ただし、薬剤性など原因が明確で一時的なものであり、治験責任（分担）医師が安全性に問題ないと判断した場合を除く

ヘパリン起因性血小板減少症（HIT）II型になったことがある方

ヘパリンまたはポリ硫酸ペントサンに対する薬剤過敏症になったことがある方

重度の薬剤性過敏症になったことがある方

悪性腫瘍（がん）になったことがある方。ただし、完全に切除され、治療を必要としない状態になってから転移または再発がなく、登録日時点で5年以上経過している場合を除く

その他、治験責任（分担）医師が本治験の有効性または安全性の評価に影響する可能性があると判断する病気になったことがある方

ASTが100 IU/Lを超える方、ALTが100 IU/Lを超える方、またはAPTT測定値が施設基準値の上限を超える方

同意をいただく前24週以内に低侵襲外科治療を除く外科手術を受けた方、または治験期間中に外科手術を予定している方

同意をいただく前16週以内に、PPS-O-301以外の治験や臨床試験で、その試験の対象となる薬剤の投与または療法を受けた方

同意をいただく前16週以内に、ヘパリン（ヘパリン類似物質を除く）またはPPS-O-301以外のポリ硫酸ペントサン製剤を使用した方

同意をいただく前24週以内に、膝関節への多血小板血漿（PRP）療法を受けた方

同意をいただく前1年以内に、膝関節に対して多血小板血漿（PRP）療法以外の再生医療等製品による治療を受けた方、またはその治験に参加した方

登録日の前4週以内に、膝へのヒアルロン酸の関節内投与、または副腎皮質ホルモンの全身投与もしくは関節内投与を受けた方

登録日の前7日以内に、非ステロイド性抗炎症薬の全身投与を受けた方。ただし、条件付き併用可能薬の規定に準じたロキソプロフェンナトリウム錠の使用を除く

登録日の前7日以内に、膝に外用薬（軟膏剤・貼付剤・塗布剤など）を局所投与した方

登録日の前7日以内に、アセトアミノフェンを使用した方。ただし、条件付き併用可能薬の規定に準じたアセトアミノフェン錠の使用を除く

登録日の前7日以内に、筋弛緩薬、麻薬性鎮痛薬、非麻薬性鎮痛薬、痛みに対する効能・効果を有するその他の薬剤、またはコンドロイチン製剤（眼科用を除く）の投与を受けた方

評価対象となる膝と同じ側の脚に、骨折や外傷などによる重大な機能障害がある方

アルコール依存症または薬物依存症のある方

PPS-O-301以外で、NaPPSの治験薬を投与されたことがある方

治験責任（分担）医師が、本治験の調査票への回答や記入が難しい、または本治験を安全に実施するのに適切ではないと判断した方

治験内容

【どんな研究か】介入研究です。フェーズ3は、薬の効果や安全性を多くの患者さんで確認する段階です。【対象の病気】変形性膝関節症【主に調べること】評価対象の膝について、過去48時間の痛みを質問票で評価します。第1クールの初回投与前から、最終クールの治験薬投与8週後までの点数の低下量を調べます。【そのほかに調べること】評価対象の膝と反対側の膝について、初回投与前から最終クールの8週後までの変化を調べます。痛みの総合評価、圧痛・腫れ・膝蓋跳動の有無、膝関節の動く範囲を評価します。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

NaPPS

販売名

なし

実施組織

株式会社レクメド

東京都町田市森野1-7-23 大樹生命町田ビル

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials