第一種
ヒト（同種）羊膜由来幹細胞を使った膝関節症治療の臨床研究
目的
治験の目的は、変形性膝関節症を治療するための羊膜由来の幹細胞を用いた臨床研究を行うことです。
対象疾患
変形性膝関節症
膝関節症
参加条件
募集中
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
判断能力があり、この治験の説明を十分に理解し、同意できる方
20歳以上の方
性別不問
変形性膝関節症（KL分類のグレード1～3）の診断を受け、継続的に治療している方
全身状態が良好である方
除外基準
ヒト免疫不全ウイルス感染症が否定できない方
過去に膝関節内の手術歴がある方（骨接合術、半月板手術、靭帯再建手術など）
特発性骨壊死（SONK）、ステロイド性骨壊死を認める方
外傷性軟骨欠損、離断性骨軟骨炎の方
コントロール不良な虚血性心疾患、精神障害、肝疾患を合併する方
炎症性疾患（関節リウマチ、乾癬、痛風、偽痛風、SLE、ベーチェット、反応性関節炎、多発性筋炎など）を有する方
ゲンタマイシンなどのアミノグリコシド系統の抗生剤に対するアレルギーを有する方
敗血症の方
治療中の腎機能障害がある方
その他、医師が不適切と判断した方
ヒト免疫不全ウイルス感染症が否定できない方
過去に膝関節内の手術歴がある方（骨接合術、半月板手術、靭帯再建手術など）
特発性骨壊死（SONK）、ステロイド性骨壊死を認める方
外傷性軟骨欠損、離断性骨軟骨炎の方
コントロール不良な虚血性心疾患、精神障害、肝疾患を合併する方
炎症性疾患（関節リウマチ、乾癬、痛風、偽痛風、SLE、ベーチェット、反応性関節炎、多発性筋炎など）を有する方
ゲンタマイシンなどのアミノグリコシド系統の抗生剤に対するアレルギーを有する方
敗血症の方
治療中の腎機能障害がある方
その他、医師が不適切と判断した方
治験内容
この治験は、介入研究のフェーズ1で行われています。対象疾患は変形性膝関節症です。治験の主な目的は、安全性と有効性の評価です。 安全性の評価では、有害事象や重篤な有害事象の発生状況、そして用量制限毒性の発生状況を調べます。これにより、治療法が患者に安全であるかどうかを確認します。 有効性の評価では、KOOSやLysholmといった評価尺度、X線やMRIによる画像評価、そしてバイオマーカー測定を行います。これにより、治療法が症状や疾患の進行にどのような影響を与えるかを調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性（包括的評価）
本研究では、安全性を以下の2つの側面から評価する。
① 有害事象および重篤な有害事象の発生状況（内容、頻度）
② 用量制限毒性の発生状況（内容、頻度）
第二結果評価方法
探索的有効性
① KOOSおよびLysholmによる評価
② X線およびMRIによる画像評価
③ バイオマーカー測定
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
東海大学医学部付属病院
神奈川県伊勢原市下糟屋143
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。