第二種
変形性膝関節症治療のための脂肪組織由来幹細胞移植の安全性試験
目的
脂肪組織由来の幹細胞を使って、膝関節の変形性関節症に対する治療法の安全性を調査するための試験を行います。
対象疾患
参加条件
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、変形性膝関節症という疾患に対する新しい治療法の研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1の段階にあります。治験の主な目的は、脂肪由来幹細胞（Ch-ADSCs）を膝関節に移植することで、症状の改善や有害事象の発生率を調査することです。 治験では、Ch-ADSCs移植後26週間の有害事象の発生率を調査します。また、疼痛の評価やMRI画像評価を行い、Ch-ADSCs移植の有効性を評価します。疼痛の評価は登録時と移植後の4週目、12週目、26週目に行われます。MRI検査は登録時と26週目に行われ、軟骨や関節の状態を評価します。 この治験は、新しい治療法の安全性と有効性を調査するために行われており、変形性膝関節症の患者さんにとって有益な情報が得られることが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
【Ch-ADSCs移植後26週の有害事象発現割合】
有害事象について、それぞれCTCAE v5.0-JCOGによる脂肪採取～26週後までの最悪Gradeの頻度を求める。
第二結果評価方法
【Ch-ADSCs移植後26週の有効性】
Ch-ADSCs移植の有効性評価として、VASの聴取による疼痛評価及びKOOS評価、MRI画像評価を実施する。VAS及びKOOSの評価は登録時及びCh-ADSCs移植後4週目、12週目、26週目に実施する。MRI検査は登録時並びに26週目に実施する。MRIの撮影条件はPDとT2スターMERGEなどの通常撮影及びT2マッピングの2種類とする。評価はMRI osteoarthritis knee score(MOAKS)としてBone marrow lesion、軟骨欠損、骨棘、滑膜炎、関節水腫を評価すると共に、T2マッピングによる軟骨評価を行う。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
医療法人再生会そばじまクリニック
大阪府東大阪市荒本北2-2-6 クリニックコート東野1F、2F、3F
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