医師主導治験
変形性膝関節症治療のためのソフトウェアの効果
目的
治験の目的は、変形性膝関節症という疾患に対する治療支援ソフトの効果を調査することです。
対象疾患
変形性膝関節症
膝関節症
参加条件
募集前
男性・女性
50歳以上
80歳以下
選択基準
50歳以上80歳未満の方
説明文書を理解し、文書で治験参加に同意できる方
スマートフォンを日常的に使用し、アプリの操作が可能な方
治療のために処方された疼痛薬を除き、市販の疼痛薬を使用しないことに同意できる方
膝関節痛を訴える外来患者で、初診または過去4週間以内の治療を受けていない方
朝のこわばり≦30分、関節の音、関節裂隙での圧痛、骨棘形成、熱感のない方
スクリーニング検査時の画像診断でKellgren-Lawrence分類がⅡ以上の方
VAS指標評価値が6.0以下で、リハビリテーション運動が可能な方
除外基準
薬剤の膝関節内注射を要する方
関節液吸引を要する方
ステロイド剤の継続的または間歇的投与を必要とする疾患を有する方
明らかな外傷や化膿性関節炎などによる関節軟骨の損傷・破壊既往がある方
関節リウマチ、痛風、偽痛風、膠原病の診断がある方
重篤な心機能不全を有する方
重篤な肝機能障害を有する方
重篤な腎機能障害を有する方
薬剤の膝関節内注射を要する方
関節液吸引を要する方
ステロイド剤の継続的または間歇的投与を必要とする疾患を有する方
明らかな外傷や化膿性関節炎などによる関節軟骨の損傷・破壊既往がある方
関節リウマチ、痛風、偽痛風、膠原病の診断がある方
重篤な心機能不全を有する方
重篤な肝機能障害を有する方
重篤な腎機能障害を有する方
治験内容
この治験は、変形性膝関節症という疾患に対する新しい治療法の効果を調べるための研究です。治験はフェーズ2で行われており、患者さんたちを3つのグループに分けて比較します。主な評価方法は、12週間後の患者の状態を評価するJKOMという総合評価です。他にも、疼痛の程度やロコモ度なども評価します。この治験では、新しい治療法が患者の症状や生活にどのような影響を与えるかを調査しています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
JKOM（総合評価）の12週時点のベースラインからの変化量（本品アプリ群と標準治療群）
第二結果評価方法
JKOM（総合評価）の12週時点のベースラインからの変化量（本品アプリ群とシャムアプリ群）以下、3群での評価
(1) JKOM（総合評価）の4、8週時点のベースラインからの変化量
(2) JKOM（各項目評価）の4、8、12週時点のベースラインからの変化量
(3) 疼痛評価（VAS値）の4、8、12週時点のベースラインからの変化量
(4) ロコモ度テスト結果4、8、12週時点のベースラインからの変化量
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
医療法人社団整秀会 田辺整形外科医院
東京都板橋区坂下2-22-16-101
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