医師主導治験
健康な男性を対象としたPSO17Jの初期段階の試験
目的
健康な成人男性を対象にしたPSO17Jという新しい治療法の第Ⅰ相試験を行う。
対象疾患
変形性膝関節症
膝関節症
参加条件
募集中
男性
18歳以上
60歳以下
選択基準
同意取得時の年齢が18歳以上60歳未満の健康成人男性の方
登録前4週以内に膝関節に痛み等の症状がない方
過去に膝関節に外傷の既往がない方
本治験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られる方
Ｘ線画像上、大腿脛骨関節にKellgren-Lawrence分類でグレード2以上の変形性膝関節症を認めない方
除外基準
金属を含む医療機器等が植込み又は留置された方（ただし、条件付きでMRI装置に対する適合性が認められた医療機器を除く）や入れ墨（アートメイクを含む）がある方、又は閉所恐怖症等によりMRI検査を行うことができない方
スクリーニング時のMRI検査で病変が認められ、治験責任医師又は治験分担医師が治験への参加に問題があると判断した方
対象部位の膝関節軟骨に対して外科的治療を受けた方
痛風、偽痛風、関節リウマチ、乾癬関節炎、全身性エリテマトーデス、皮膚筋炎、多発性筋炎、自己免疫性甲状腺疾患、多発性動脈炎、強皮症、潰瘍性大腸炎、クローン病、シェーグレン症候群、ライター症候群、混合結合組織病等の自己免疫疾患を合併している、又は既往歴を有している方
登録前4週以内に、関節穿刺又は関節内注射の治療を受けた方
登録前12週以内に輸血を受けた方、12週以内に400 mL以上の全血採血又は4週以内に200 mL以上の全血採血を行った方、あるいは2週以内に血液成分献血を行った方
治験実施に影響があると判断される薬剤アレルギー症状の既往のある方
登録前1週以内に、薬剤（一般用医薬品及び医療用医薬品）及びサプリメントを使用していた方
スクリーニング検査及び投与前日の臨床検査で、実施医療機関の臨床検査基準値を逸脱した方。ただし、治験担当医師が生理的変動内等で治験への参加に問題ないと判断した場合を除く。
実施医療機関の従業員、その家族、又は本治験の実施に関わる実施医療機関の従業員と依存した関係にある方（例：夫婦、親、子供、兄弟姉妹）、又は強制の下に同意する恐れがある方
その他、治験担当医師が治験への参加に問題があると判断した方
金属を含む医療機器等が植込み又は留置された方（ただし、条件付きでMRI装置に対する適合性が認められた医療機器を除く）や入れ墨（アートメイクを含む）がある方、又は閉所恐怖症等によりMRI検査を行うことができない方
スクリーニング時のMRI検査で病変が認められ、治験責任医師又は治験分担医師が治験への参加に問題があると判断した方
対象部位の膝関節軟骨に対して外科的治療を受けた方
痛風、偽痛風、関節リウマチ、乾癬関節炎、全身性エリテマトーデス、皮膚筋炎、多発性筋炎、自己免疫性甲状腺疾患、多発性動脈炎、強皮症、潰瘍性大腸炎、クローン病、シェーグレン症候群、ライター症候群、混合結合組織病等の自己免疫疾患を合併している、又は既往歴を有している方
登録前4週以内に、関節穿刺又は関節内注射の治療を受けた方
登録前12週以内に輸血を受けた方、12週以内に400 mL以上の全血採血又は4週以内に200 mL以上の全血採血を行った方、あるいは2週以内に血液成分献血を行った方
治験実施に影響があると判断される薬剤アレルギー症状の既往のある方
登録前1週以内に、薬剤（一般用医薬品及び医療用医薬品）及びサプリメントを使用していた方
スクリーニング検査及び投与前日の臨床検査で、実施医療機関の臨床検査基準値を逸脱した方。ただし、治験担当医師が生理的変動内等で治験への参加に問題ないと判断した場合を除く。
実施医療機関の従業員、その家族、又は本治験の実施に関わる実施医療機関の従業員と依存した関係にある方（例：夫婦、親、子供、兄弟姉妹）、又は強制の下に同意する恐れがある方
その他、治験担当医師が治験への参加に問題があると判断した方
治験内容
この治験は、変形性膝関節症という病気に対する新しい治療法を調査するための研究です。研究のタイプは介入研究で、フェーズ1という段階で行われています。治験の主な目的は、治療法の安全性を評価することです。また、MRIを使用して、治療法が関節にどのような影響を与えるかを計測し、経時的な変化を評価することも行われます。治験に参加することで、新しい治療法の安全性や効果について貴重な情報を提供することができます。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
O-17標識生理食塩水
販売名
PSO17J
実施組織
国立大学法人北海道大学 北海道大学病院
北海道札幌市北区北14条西5丁目
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