特定臨床研究

人工膝関節手術での感染予防のための抗生物質の安全性についての研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、変形性膝関節症の患者が人工膝関節置換手術を受ける際に、特定の薬(セファゾリンナトリウム)を手術の直前に膝の骨に注射することが安全かどうかを調べることです。この研究では、手術後14日間に起こる可能性のある感染症や腎障害などの問題がどれくらい発生するかを主に評価します。

対象疾患


変形性膝関節症
膝関節症

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

85歳以下

選択基準

変形性膝関節症と診断され、人工膝関節置換手術を受ける方
年齢:同意取得時の年齢が18歳以上85歳以下の方
性別:問わない
本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた方
周術期の予防的抗菌薬投与としてセファゾリンナトリウムが使用される予定の方

除外基準

セファゾリンナトリウム以外の抗菌薬を同時に投与される方
セフェム系またはペニシリン系抗菌薬に対し過敏症の既往のある方
腎機能障害(eGFR<30)のある方
その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した方
セファゾリンナトリウム以外の抗菌薬を同時に投与される方
セフェム系またはペニシリン系抗菌薬に対し過敏症の既往のある方
腎機能障害(eGFR<30)のある方
その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した方

治験内容


治験コーディネーターとして、治験の内容をわかりやすく説明しますね。 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法や薬を使って、その効果や安全性を調べるためのものです。現在行われているのは「フェーズ2」という段階で、これは新しい治療法が初めて多くの患者さんに試される段階です。 対象となる病気は「変形性膝関節症」というもので、膝の関節が痛んだり、動かしにくくなったりする病気です。 この治験では、いくつかの重要なことを調べます。主に見ているのは、手術の前後に起こる合併症の頻度です。具体的には、以下のような問題がどれくらい起こるかを調べます: 1. **創部感染症**:手術をした部分が感染してしまうこと。 2. **急性腎障害**:腎臓の働きが急に悪くなること。 3. **クロストリジウム・ディフィシル腸炎**:特定の細菌による腸の病気。 さらに、他にもいくつかのことを調べます: - 手術の際に行う骨髄の投与に関連して、どのくらいの頻度で問題が起こるか。 - 上記の3つ以外の有害事象(体に悪影響を及ぼす出来事)がどれくらい起こるか。 この治験の目的は、新しい治療法がどれだけ安全で効果的かを確認することです。患者さんの健康を守るために、こうした研究がとても重要です。もし何か質問があれば、遠慮なく聞いてくださいね。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

セファゾリンナトリウム、セファゾリン、セファゾリン

販売名

セファゾリンNa点滴静注用0.5g、セファゾリンNa点滴静注用1g、セファゾリンNa点滴静注用1gバッグ、セファメジンα点滴用キット2g

実施組織


東京大学医学部附属病院

東京都文京区本郷7-3-1

お医者さまへ


治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか?


Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。


運営会社

利用規約

プライバシーポリシー

お問い合わせ