特定臨床研究
人工膝関節手術で骨の中に入れる感染予防薬の安全性を調べる治験
目的
変形性膝関節症のため人工膝関節置換手術を受ける方に、手術直前にセファゾリンナトリウムを脛骨の骨髄内に投与したときの安全性を調べます。投与後から術後14日間に起きた創部感染、急性腎障害、クロストリジウム・ディフィシル腸炎の発生を評価します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
85歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
【どんな研究か】 介入研究です。フェーズ2（治療法の効果や安全性を調べる段階）の治験です。 【対象の病気】 変形性膝関節症 【主に調べること】 手術の前後に、創部感染症、急性腎障害、クロストリジウム・ディフィシル腸炎のいずれかが起きる頻度を調べます。 【そのほかに調べること】 ・それぞれの病気が起きる頻度 ・試験薬の骨髄への投与手技に関連する有害事象の頻度 ・上記以外の有害事象の頻度
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
周術期に生じた複合イベント（創部感染症または急性腎障害またはクロストリジウム・ディフィシル腸炎）の頻度
第二結果評価方法
（１）周術期に生じた創部感染症の頻度
（２）周術期に生じた急性腎障害の頻度
（３）周術期に生じたクロストリジウム・ディフィシル腸炎の頻度
（４）試験薬投与時に生じた骨髄投与手技に関連する有害事象の頻度
（５）有害事象（創部感染症、急性腎障害、クロストリジウム・ディフィシル腸炎以外）の頻度
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
セファゾリンナトリウム、セファゾリン、セファゾリン
販売名
セファゾリンNa点滴静注用0.5g、セファゾリンNa点滴静注用1g、セファゾリンNa点滴静注用1gバッグ、セファメジンα点滴用キット2g
実施組織
東京大学医学部附属病院
東京都文京区本郷７－３－１
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