
治験の目的は、変形性膝関節症の患者が人工膝関節置換手術を受ける際に、特定の薬(セファゾリンナトリウム)を手術の直前に膝の骨に注射することが安全かどうかを調べることです。この研究では、手術後14日間に起こる可能性のある感染症や腎障害などの問題がどれくらい発生するかを主に評価します。
男性・女性
18歳以上
85歳以下
治験コーディネーターとして、治験の内容をわかりやすく説明しますね。 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法や薬を使って、その効果や安全性を調べるためのものです。現在行われているのは「フェーズ2」という段階で、これは新しい治療法が初めて多くの患者さんに試される段階です。 対象となる病気は「変形性膝関節症」というもので、膝の関節が痛んだり、動かしにくくなったりする病気です。 この治験では、いくつかの重要なことを調べます。主に見ているのは、手術の前後に起こる合併症の頻度です。具体的には、以下のような問題がどれくらい起こるかを調べます: 1. **創部感染症**:手術をした部分が感染してしまうこと。 2. **急性腎障害**:腎臓の働きが急に悪くなること。 3. **クロストリジウム・ディフィシル腸炎**:特定の細菌による腸の病気。 さらに、他にもいくつかのことを調べます: - 手術の際に行う骨髄の投与に関連して、どのくらいの頻度で問題が起こるか。 - 上記の3つ以外の有害事象(体に悪影響を及ぼす出来事)がどれくらい起こるか。 この治験の目的は、新しい治療法がどれだけ安全で効果的かを確認することです。患者さんの健康を守るために、こうした研究がとても重要です。もし何か質問があれば、遠慮なく聞いてくださいね。
介入研究
周術期に生じた複合イベント(創部感染症または急性腎障害またはクロストリジウム・ディフィシル腸炎)の頻度
(1)周術期に生じた創部感染症の頻度
(2)周術期に生じた急性腎障害の頻度
(3)周術期に生じたクロストリジウム・ディフィシル腸炎の頻度
(4)試験薬投与時に生じた骨髄投与手技に関連する有害事象の頻度
(5)有害事象(創部感染症、急性腎障害、クロストリジウム・ディフィシル腸炎以外)の頻度
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
セファゾリンナトリウム、セファゾリン、セファゾリン
セファゾリンNa点滴静注用0.5g、セファゾリンNa点滴静注用1g、セファゾリンNa点滴静注用1gバッグ、セファメジンα点滴用キット2g
東京大学医学部附属病院
東京都文京区本郷7-3-1
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