[M19-148] 急性脳梗塞におけるelezanumab の安全性及び有効性を評価する無作為化,二重盲検,プラセボ対照,proof-of-concept 試験

目的

試験の目的は,急性脳梗塞患者を対象に,elezanumab の有効性,安全性,忍容性及び薬物動態(以下「PK」) を評価することである。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

急性脳梗塞


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

30歳 以上90歳 以下


選択基準

- 前方循環における急性脳梗塞の臨床診断を受けており,急性脳コンピュータ断層撮影(以下「CT」) 又は磁気共鳴画像法(以下「MRI」) によって支持されること

-「最後に正常であることが確認された時点」から23 時間以内に無作為化できること

- NIHSS 総スコアが7 以上21 以下

- 指標となる脳梗塞前に被験者が補助なしで日常生活動作を行う能力に著しい障害がないことを被験者又は法的権限のある代理人から確認できること


除外基準

- 通常診療下で実施された利用可能な急性画像検査に基づく画像上の重度脳梗のエビデンス

- 指標となる脳梗塞発症時に痙攣発作のエビデンス

- 標準治療下の評価に基づく急性心筋梗塞のエビデンス

- 症状がその後数時間以内に消失すると考えられる(一過性脳虚血発作「TIA」など)

- 無作為割付け前に臨床的に重大な医学的状態(現在の急性脳梗塞を除く)の既往歴又はその他の理由(安全性を損なう又は被験者の本試験への参加を妨げると治験責任(分担)医師が判断した身体的,心理的又は精神的状態,若しくは被験者が治験薬の投与に適さない,又は本試験への参加により被験者を危険にさらすと判断された身体的,心理的又は精神的状態を含む)

- 複雑型片頭痛の反復エピソードの既知の既往歴(複雑型片頭痛の既往があるが,画像検査で急性脳梗塞を疑う余地がない被験者は引き続き組入れ可とする)

- 妊娠中,授乳中又は治験期間中若しくは治験薬の最終投与後39 週間(5 半減期)以内に妊娠を希望する女性

- 治験薬の初回投与前30 日間又はその薬剤の5 半減期(いずれか長い方)以内に,何らかの治験薬の投与/ 別の介入臨床試験(薬理学的及び行動介入試験を含む)への登録

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

治療期間中のNational Institutes of Health Stroke Scale(以下「NIHSS」)の総スコア


第二結果評価方法

治療期間中のmodified Rankin Scale(以下「mRS」)に基づく転帰良好の状態

利用する医薬品等

一般名称

elezanumab


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

アッヴィ合同会社


住所

東京都港区芝浦三丁目1番21号