[M19-148] 急性脳梗塞におけるelezanumab の安全性及び有効性を評価する無作為化,二重盲検,プラセボ対照,proof-of-concept 試験
治験
同じ対象疾患の治験
(20件)- ・Branch atheromatous disease (BAD)の進行抑制に対するプラスグレルとクロピドグレルを比較する探索研究
- ・脳卒中回復期患者に対する上肢ロボット(筋電応答型手指運動アシストロボ ット)を用いたリハビリテーションの上肢機能改善に関する医師主導臨床研 究-多施設共同パイロット試験-
- ・脳梗塞再発のリスク因子を有する急性期アテローム血栓性脳梗塞及びハイリスクTIA患者を対象としたプラスグレルのクロピドグレルとの血小板凝集能の比較臨床研究
- ・急性期脳梗塞に対する血栓吸引テクニックと血栓吸引併用ステントリトリーバーテクニックのランダム化比較試験
- ・脳卒中患者における非侵襲的脊髄磁気刺激を用いた人工神経接続の安全性の検討
参加条件
性別
男性・女性
年齢
30歳 以上90歳 以下
選択基準
除外基準
- 通常診療下で実施された利用可能な急性画像検査に基づく画像上の重度脳梗のエビデンス
- 指標となる脳梗塞発症時に痙攣発作のエビデンス
- 標準治療下の評価に基づく急性心筋梗塞のエビデンス
- 症状がその後数時間以内に消失すると考えられる(一過性脳虚血発作「TIA」など)
- 無作為割付け無作為割付け無作為割付け前に臨床的に重大な医学的状態(現在の急性脳梗塞を除く)の既往歴又はその他の理由(安全性を損なう又は被験者の本試験への参加を妨げると治験責任(分担)医師が判断した身体的,心理的又は精神的状態,若しくは被験者が治験薬の投与に適さない,又は本試験への参加により被験者を危険にさらすと判断された身体的,心理的又は精神的状態を含む)
- 複雑型片頭痛の反復エピソードの既知の既往歴(複雑型片頭痛の既往があるが,画像検査で急性脳梗塞を疑う余地がない被験者は引き続き組入れ可とする)
- 妊娠中,授乳中又は治験期間中若しくは治験薬の最終投与後39 週間(5 半減期)以内に妊娠を希望する女性
- 治験薬の初回投与前30 日間又はその薬剤の5 半減期(いずれか長い方)以内に,何らかの治験薬の投与/ 別の介入臨床試験(薬理学的及び行動介入試験を含む)への登録
治験内容
介入研究
主要結果評価方法
治療期間中のNational Institutes of Health Stroke Scale(以下「NIHSS」)の総スコア
第二結果評価方法
治療期間中のmodified Rankin Scale(以下「mRS」)に基づく転帰良好の状態
利用する医薬品等
一般名称
elezanumab
販売名
なし
組織情報
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