企業治験
急性脳梗塞治療薬elezanumabの効果と安全性を調べる試験
目的
急性脳梗塞患者を対象に、新しい薬elezanumabの効果や安全性、薬の働き方を調べるための治験を行います。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、30歳以上90歳以下で、男性でも女性でも参加できます。参加するためには、前方循環における急性脳梗塞の臨床診断を受けており、CTまたはMRIで診断されたことが必要です。また、治験に参加する前の23時間以内に無作為化できること、NIHSS総スコアが7以上21以下であること、そして治験前に日常生活動作を補助なしで行う能力に著しい障害がないことが確認できることが必要です。 しかし、治験に参加できない場合もあります。例えば、通常診療下で実施された利用可能な急性画像検査に基づく画像上の重度脳梗のエビデンスがある場合、または指標となる脳梗塞発症時に痙攣発作のエビデンスがある場合、治験に参加できません。また、妊娠中、授乳中、治験期間中、または治験薬の最終投与後39週間以内に妊娠を希望する女性、治験薬の初回投与前30日間またはその薬剤の5半減期以内に、他の治験薬の投与/別の介入臨床試験に登録している場合も参加できません。
治験内容
この治験は、急性脳梗塞の治療方法を調べるために行われています。治験のフェーズは2で、治療期間中に患者さんの状態を評価するために、NIHSSというスコアとmRSというスコアを使います。NIHSSは、脳梗塞の症状を評価するためのスコアで、治療期間中の総スコアを測定します。mRSは、脳梗塞の治療後の患者さんの状態を評価するためのスコアで、治療期間中に転帰良好の状態を測定します。この治験に参加することで、急性脳梗塞の治療方法の改善に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治療期間中のNational Institutes of Health Stroke Scale(以下「NIHSS」)の総スコア
第二結果評価方法
治療期間中のmodified Rankin Scale(以下「mRS」)に基づく転帰良好の状態
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
elezanumab
販売名
なし
実施組織
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁目1番21号
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