企業治験
急性脳梗塞治療薬elezanumabの効果と安全性を調べる試験
目的
急性脳梗塞患者を対象に、新しい薬elezanumabの効果や安全性、薬の働き方を調べるための治験を行います。
対象疾患
脳梗塞
参加条件
募集終了
男性・女性
30歳以上
90歳以下
選択基準
「最後に正常であることが確認された時点」から23時間以内の方
指標となる脳梗塞前に、お一人で日常生活動作を行う能力に著しい障害がないと確認できる方
前方循環における急性脳梗塞の臨床診断を受け、CT又はMRIによって支持される方
NIHSS総スコアが7以上21以下の方
除外基準
通常診療下で行われた急性画像検査に基づき、重度脳梗のエビデンスがある方
指標となる脳梗塞発症時に痙攣発作のエビデンスがある方
標準治療下での評価に基づき急性心筋梗塞のエビデンスがある方
症状が数時間以内に消失すると考えられる方（一過性脳虚血発作「TIA」など）
無作為割付け前に臨床的に重大な医学的状態（現在の急性脳梗塞を除く）の既往歴やその他の安全性を損なう又は参加を妨げる身体的、心理的、精神的状態があると見なされる方
複雑型片頭痛の反復エピソードの既知の既往歴がある方（複雑型片頭痛の既往があるが、画像検査で急性脳梗塞を疑う余地がない場合は除く）
通常診療下で行われた急性画像検査に基づき、重度脳梗のエビデンスがある方
指標となる脳梗塞発症時に痙攣発作のエビデンスがある方
標準治療下での評価に基づき急性心筋梗塞のエビデンスがある方
症状が数時間以内に消失すると考えられる方（一過性脳虚血発作「TIA」など）
無作為割付け前に臨床的に重大な医学的状態（現在の急性脳梗塞を除く）の既往歴やその他の安全性を損なう又は参加を妨げる身体的、心理的、精神的状態があると見なされる方
複雑型片頭痛の反復エピソードの既知の既往歴がある方（複雑型片頭痛の既往があるが、画像検査で急性脳梗塞を疑う余地がない場合は除く）
治験内容
この治験は、急性脳梗塞の治療方法を調べるために行われています。治験のフェーズは2で、治療期間中に患者さんの状態を評価するために、NIHSSというスコアとmRSというスコアを使います。NIHSSは、脳梗塞の症状を評価するためのスコアで、治療期間中の総スコアを測定します。mRSは、脳梗塞の治療後の患者さんの状態を評価するためのスコアで、治療期間中に転帰良好の状態を測定します。この治験に参加することで、急性脳梗塞の治療方法の改善に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治療期間中のNational Institutes of Health Stroke Scale（以下「NIHSS」）の総スコア
第二結果評価方法
治療期間中のmodified Rankin Scale（以下「mRS」）に基づく転帰良好の状態
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
elezanumab
販売名
なし
実施組織
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁目1番21号
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