統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1 回製剤(QW 製剤)を週1回52週間投与した時の,長期忍容性,安全性及び有効性を検討する多施設共同,非対照,非盲検試験

治験

目的

統合失調症患者を対象に,ブレクスピプラゾール週1回製剤(以下,QW 製剤)の長期投与における忍容性,安全性及び有効性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上75歳 未満


選択基準

新規例

スクリーニング期:

1) 治験に関連する手順の開始に先立って自ら署名した同意書を提出できる者

2) 同意取得時に18 歳以上75 歳未満の患者

3) 同意取得時に「DSM-5®精神疾患の診断・統計マニュアル」の診断基準に基づき統合失調症と診断されている患者

4) 抗精神病薬治療(クロザピンを除く)による治療を受け,抗精神病薬による維持療法が必要と判断され,ブレクスピプラゾールQW 製剤の単剤治療が可能と考えられる,外来管理が可能な患者。なお,治験責任又は分担医師の判断により,併用禁止薬として規定している前治療薬をウォッシュアウトするための入院,又は治験薬投与直後の症状管理のための入院は可能とする。また,社会的な理由(ホームレスや,患者の心理状態とは無関係にシェルターが必要な場合など)による入院は,許容する。

第1 期:

5) 4 週間以内に,漸増漸減法によるブレクスピプラゾールQW 製剤の単剤治療への切替えが可能と考えられる患者

第2 期:

6) ブレクスピプラゾールQW 製剤の単剤(開始用量48 mg/週)での治療が開始できる患者

継続例

7) 治験に関連する手順の開始に先立って自ら署名した同意書を提出できる者

8) 331-102-00062 試験において6 週間の二重盲検盲検盲検期を完了した患者

9) ブレクスピプラゾールQW 製剤の単剤治療が可能と考えられる,外来管理が可能な患者。なお,治験責任又は分担医師の判断により,治験薬投与直後の症状管理のための入院は可能とする。また,社会的な理由(ホームレスや,患者の心理状態とは無関係にシェルターが必要な場合など)による入院は,許容する。


除外基準

新規例

1) 抗精神病薬に対して抵抗性/難治性と判断された患者

2) 統合失調症に対して,クロザピン使用歴のある患者

3) 同意取得前30 日以内に急性抑うつ症状が発現し,抗うつ薬による治療が必要であると判断された患者

4) 自殺念慮,自殺行動に関して下記のいずれかに該当する患者

a) スクリーニング時(過去6 ヵ月)又はベースライン時(前回の評価以来)のC-SSRSの自殺念慮についての質問4(積極的な自殺念慮‐実行する意思が多少あるが,具体的な計画はない)又は質問5(積極的な自殺念慮‐具体的な計画および実行する意思あり)への回答が「はい」であった患者

b) スクリーニング時(過去2 年間)又はベースライン時(前回の評価以来)のC-SSRSで自殺行動がみられた患者

c) 治験責任又は分担医師により,自殺の危険性が高いと判断された患者

5) 同意取得時に遅発性ジスキネジアを呈しており,スクリーニング時又はベースライン時にAIMS の項目8(異常運動の重症度)のスコアが3(中等度)又は4(高度)の患者

6) スクリーニング時又はベースライン時のBARS のアカシジアの包括的臨床評価のスコアが5(重度のアカシジア)の患者

7) 「DSM-5®精神疾患の診断・統計マニュアル」の診断基準に基づき,統合失調症以外の精神疾患(統合失調感情障害,大うつ病性障害,双極I 型障害,双極II 型障害,全般性不安障害,強迫性障害,心的外傷後ストレス障害,認知症及び軽度認知障害,パーソナリティ障害など)を合併している患者。ただし,下記は除外基準から除く

a) カフェイン関連障害,タバコ関連障害

b) 神経発達症群/神経発達障害の知的能力障害以外の疾患

8) 「DSM-5®精神疾患の診断・統計マニュアル」に基づき,治験薬投与開始前180 日以内にアルコール及びベンゾジアゼピン類を含む物質関連障害又は嗜癖性障害群に該当した患者(カフェイン及びニコチンは含まない)

9) 臨床的に問題となる神経系,肝臓,腎臓,代謝系,血液系,免疫系,心血管系,肺,又は消化器系の疾患を有する患者。ただし,病状が軽微又はコントロール良好であり,安全性及び有効性の評価が妨げられないと考えられる場合は組み入れ可とする。

10)ブレクスピプラゾールに対して過敏性がある又は忍容性がないことが既知の患者,又はブレクスピプラゾールによる治療に対して治療抵抗であることが確認されている患者

11)治験責任又は分担医師により本治験に参加すべきでないと判断された患者

継続例

12) 臨床的に問題となる神経系,肝臓,腎臓,代謝系,血液系,免疫系,心血管系,肺,又は消化器系の疾患を有する患者。ただし,病状が軽微又はコントロール良好であり,安全性及び有効性の評価が妨げられないと考えられる場合は組み入れ可とする。

13)治験責任又は分担医師により本治験に参加すべきでないと判断された患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

有害事象の発現頻度


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

OPC-34712FUM


販売名

なし

組織情報