企業治験
統合失調症患者に週1回投与する薬剤の52週間の効果、安全性、忍容性を検討する試験
目的
この治験は、統合失調症患者に対して、ブレクスピプラゾール週1回製剤の長期投与における忍容性、安全性、有効性を調べるものです。
対象疾患
統合失調症
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
75歳以下
選択基準
本治験について十分な説明を受け、内容を理解しており、自ら同意書に署名できる方
同意取得時に18歳以上75歳未満である方
「DSM-5®精神疾患の診断・統計マニュアル」に基づき統合失調症と診断されている方
抗精神病薬治療(クロザピンを除く)による治療を受け、ブレクスピプラゾールQW製剤の単剤治療が可能で、外来での管理が可能な方
4週間以内にブレクスピプラゾールQW製剤の単剤治療への切替が可能である方（第1期）
ブレクスピプラゾールQW製剤の単剤治療（開始用量48mg/週）が開始できる方（第2期）
331-102-00062試験で6週間の二重盲検期を完了した方
除外基準
抗精神病薬に対して抵抗性/難治性と判断された方
統合失調症に対してクロザピン使用歴がある方
自殺念慮、自殺行動があると判断された方
「DSM-5®精神疾患の診断・統計マニュアル」による精神疾患の診断基準に当てはまる他の精神疾患を合併している方
アルコール又はベンゾジアゼピン類を含む物質関連障害又は嗜癖性障害群に該当した方（最近180日以内）
臨床的に問題となる内科的な疾患を有する方。ただし、病状が軽微またはコントロール良好で影響がないとされる場合は除く
治験責任又は分担医師により本治験に参加すべきでないと判断された方
抗精神病薬に対して抵抗性/難治性と判断された方
統合失調症に対してクロザピン使用歴がある方
自殺念慮、自殺行動があると判断された方
「DSM-5®精神疾患の診断・統計マニュアル」による精神疾患の診断基準に当てはまる他の精神疾患を合併している方
アルコール又はベンゾジアゼピン類を含む物質関連障害又は嗜癖性障害群に該当した方（最近180日以内）
臨床的に問題となる内科的な疾患を有する方。ただし、病状が軽微またはコントロール良好で影響がないとされる場合は除く
治験責任又は分担医師により本治験に参加すべきでないと判断された方
治験内容
今回の治験は、統合失調症という病気を対象に行われます。治験のフェーズは3で、これは治験が進んでいく段階のことを表しています。主要な評価方法は、治験に参加する人たちが体験する有害事象（例えば、副作用など）の発現頻度を調べることです。治験の目的は、新しい治療法が安全で効果的かどうかを確かめることです。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
OPC-34712FUM
販売名
なし
実施組織
大塚製薬株式会社
東京都港区港南2-16-4
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