先行するBI 425809 の第III 相試験を完了した統合失調症患者を対象にBI 425809 を1 日1 回投与した場合の長期安全性を検討する非盲検,単群,継続試験(CONNEX-X)
治験
目的
同じ対象疾患の治験
(28件)- ・かかりつけ精神科の臨床場面における精神障害者に対するがん検診勧奨法の実施可能性の検討-多施設介入研究
- ・[M22-509]急性増悪期の統合失調症を対象にしたCariprazine の有効性及び安全性を評価する6 週間二重盲検プラセボ対照期及び18 週間盲検継続投与期からなる試験
- ・SEP-363856の統合失調症患者を対象とした非盲検長期安全性試験
- ・統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1 回製剤(QW 製剤)を週1回52週間投与した時の,長期忍容性,安全性及び有効性を検討する多施設共同,非対照,非盲検試験
- ・急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1 回製剤(QW製剤)の有効性,安全性を検討する,多施設共同,プラセボ対照,無作為化,二重盲検,並行群間比較試験
参加条件
性別
男性・女性
年齢
下限なし上限なし
選択基準
(精神疾患の診断・統計マニュアル第5版[DSM-5]により)統合失調症と診断された,臨床的に安定している外来患者
先行試験で26週間の投与を完了した患者は,以下に従って継続試験に組み入れる必要がある。
– 1346-0011試験又は1346-0013試験のEOT Visitから2週間以内
– 1346-0012試験の安全性のフォローアップ終了時
試験パートナー(治験関連手順を理解することができ,8年生以上の教育を受けている,患者をよく知り,患者と定期的に関わることができている人と定義)が存在する患者。試験パートナーは,治験期間を通して同じ人物とすることが望ましい。
除外基準
DSM-5により統合失調症以外の疾患と診断されている,又は継続試験への参加の妨げとなる疾患を有する患者
先行試験中及び本治験のVisit 1までに,何らかの自殺行動及び/又はコロンビア自殺評価スケール(C-SSRS)のタイプ5の自殺念慮が認められた患者
中等度又は重度の物質使用障害と診断されている患者
先行試験でHb値が100 g/L(10 g/dL)未満,又はベースラインから25%以上かつ基準値下限未満に低下した患者(先行試験の最後のHb測定値がアラート3に該当)
先行試験中に異常ヘモグロビン症と診断された患者
治験内容
介入研究
主要結果評価方法
主要評価項目は,継続試験を通して投与期間中に発現した有害事象(TEAE)の発現状況である。
第二結果評価方法
副次評価項目は,臨床全般印象度-重症度(CGI-S)のベースラインから治験薬投与終了(EOT)までの変化量と,ヘモグロビン(Hb)値のベースラインからEOTまでの変化量である。
利用する医薬品等
一般名称
BI 425809
販売名
なし
組織情報
同じ対象疾患の治験
(28件)- ・かかりつけ精神科の臨床場面における精神障害者に対するがん検診勧奨法の実施可能性の検討-多施設介入研究
- ・[M22-509]急性増悪期の統合失調症を対象にしたCariprazine の有効性及び安全性を評価する6 週間二重盲検プラセボ対照期及び18 週間盲検継続投与期からなる試験
- ・SEP-363856の統合失調症患者を対象とした非盲検長期安全性試験
- ・統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1 回製剤(QW 製剤)を週1回52週間投与した時の,長期忍容性,安全性及び有効性を検討する多施設共同,非対照,非盲検試験
- ・急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1 回製剤(QW製剤)の有効性,安全性を検討する,多施設共同,プラセボ対照,無作為化,二重盲検,並行群間比較試験