 （精神疾患の診断・統計マニュアル第5版［DSM-5］により）統合失調症と診断された，臨床的に安定している外来患者

 先行試験で26週間の投与を完了した患者は，以下に従って継続試験に組み入れる必要がある。

– 1346-0011試験又は1346-0013試験のEOT Visitから2週間以内

– 1346-0012試験の安全性のフォローアップ終了時

 試験パートナー（治験関連手順を理解することができ，8年生以上の教育を受けている，患者をよく知り，患者と定期的に関わることができている人と定義）が存在する患者。試験パートナーは，治験期間を通して同じ人物とすることが望ましい。

 DSM-5により統合失調症以外の疾患と診断されている，又は継続試験への参加の妨げとなる疾患を有する患者

 先行試験中及び本治験のVisit 1までに，何らかの自殺行動及び／又はコロンビア自殺評価スケール（C-SSRS）のタイプ5の自殺念慮が認められた患者

 中等度又は重度の物質使用障害と診断されている患者

 先行試験でHb値が100 g/L（10 g/dL）未満，又はベースラインから25%以上かつ基準値下限未満に低下した患者（先行試験の最後のHb測定値がアラート3に該当）

 先行試験中に異常ヘモグロビン症と診断された患者

副次評価項目は，臨床全般印象度－重症度（CGI-S）のベースラインから治験薬投与終了（EOT）までの変化量と，ヘモグロビン（Hb）値のベースラインからEOTまでの変化量である。

BI 425809

なし