先行するBI 425809 の第III 相試験を完了した統合失調症患者を対象にBI 425809 を1 日1 回投与した場合の長期安全性を検討する非盲検,単群,継続試験(CONNEX-X)

治験

目的

本治験の目的は,BI 425809の第III相臨床プログラムのいずれかの試験(1346-0011試験,1346-0012試験,1346-0013試験)に参加し,BI 425809又はマッチさせたプラセボの26週間投与を完了した,統合失調症による認知機能障害を有する患者における,追加の安全性データを収集することである。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

下限なし上限なし


選択基準

 (精神疾患の診断・統計マニュアル第5版[DSM-5]により)統合失調症と診断された,臨床的に安定している外来患者

 先行試験で26週間の投与を完了した患者は,以下に従って継続試験に組み入れる必要がある。

– 1346-0011試験又は1346-0013試験のEOT Visitから2週間以内

– 1346-0012試験の安全性のフォローアップ終了時

 試験パートナー(治験関連手順を理解することができ,8年生以上の教育を受けている,患者をよく知り,患者と定期的に関わることができている人と定義)が存在する患者。試験パートナーは,治験期間を通して同じ人物とすることが望ましい。


除外基準

 DSM-5により統合失調症以外の疾患と診断されている,又は継続試験への参加の妨げとなる疾患を有する患者

 先行試験中及び本治験のVisit 1までに,何らかの自殺行動及び/又はコロンビア自殺評価スケール(C-SSRS)のタイプ5の自殺念慮が認められた患者

 中等度又は重度の物質使用障害と診断されている患者

 先行試験でHb値が100 g/L(10 g/dL)未満,又はベースラインから25%以上かつ基準値下限未満に低下した患者(先行試験の最後のHb測定値がアラート3に該当)

 先行試験中に異常ヘモグロビン症と診断された患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

主要評価項目は,継続試験を通して投与期間中に発現した有害事象(TEAE)の発現状況である。


第二結果評価方法

副次評価項目は,臨床全般印象度-重症度(CGI-S)のベースラインから治験薬投与終了(EOT)までの変化量と,ヘモグロビン(Hb)値のベースラインからEOTまでの変化量である。

利用する医薬品等

一般名称

BI 425809


販売名

なし