企業治験
統合失調症患者における新薬BI 425809の長期安全性を調べる試験(CONNEX-X)
目的
この治験の目的は、統合失調症による認知機能障害を持つ患者に、BI 425809またはプラセボを26週間投与し、安全性データを収集することである。この治験は、BI 425809の第III相臨床プログラムのいずれかの試験に参加するために行われる。
対象疾患
統合失調症
参加条件
募集中
男性・女性
下限なし
上限なし
選択基準
統合失調症と診断され、現在状態が安定している方
治験に関わる手続きを理解し、患者さんのサポートができる試験パートナー（例：家族や友人）がいる方
先行試験（1346-0011、1346-0012、または1346-0013）に参加し、指定された条件下で継続試験に参加する必要がある方
除外基準
先行試験で特定の血液検査結果（Hb値）に問題があった方
異常ヘモグロビン症と診断された方
先行試験で特定の血液検査結果（Hb値）に問題があった方
異常ヘモグロビン症と診断された方
治験内容
この治験は、統合失調症という病気に対して、フェーズ3という段階で行われています。主な評価方法は、治験期間中に起こった有害事象の状況を調べることです。また、副次的に、治験薬の投与によって、病気の症状や血液検査の数値にどのような変化があるかも調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
主要評価項目は，継続試験を通して投与期間中に発現した有害事象（TEAE）の発現状況である。
第二結果評価方法
副次評価項目は，臨床全般印象度－重症度（CGI-S）のベースラインから治験薬投与終了（EOT）までの変化量と，ヘモグロビン（Hb）値のベースラインからEOTまでの変化量である。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
BI 425809
販売名
なし
実施組織
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都品川区大崎2-1-1
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