先行するCONNEX 試験に参加した統合失調患者を対象にBI 425809 の長期安全性を検討する試験
治験
目的
お問い合わせ情報
組織
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
メールアドレス
ctinfo@boehringer-ingelheim.com
電話番号
0120-189-779
参加条件
性別
男性・女性
年齢
下限なし上限なし
選択基準
(精神疾患の診断・統計マニュアル第5版[DSM-5]により)統合失調症と診断された,臨床的に安定している外来患者 先行試験で26週間の投与を完了した患者は,以下に従って継続試験に組み入れる必要がある。– 1346-0011試験又は1346-0013試験のEOT Visitから2週間以内– 1346-0012試験の安全性のフォローアップ終了時 試験パートナー(治験関連手順を理解することができ,8年生以上の教育を受けている,患者をよく知り,患者と定期的に関わることができている人と定義)が存在する患者。試験パートナーは,治験期間を通して同じ人物とすることが望ましい。
除外基準
DSM-5により統合失調症以外の疾患と診断されている,又は継続試験への参加の妨げとなる疾患を有する患者 先行試験中及び本治験のVisit 1までに,何らかの自殺行動及び/又はコロンビア自殺評価スケール(C-SSRS)のタイプ5の自殺念慮が認められた患者 中等度又は重度の物質使用障害と診断されている患者 先行試験でHb値が100 g/L(10 g/dL)未満,又はベースラインから25%以上かつ基準値下限未満に低下した患者(先行試験の最後のHb測定値がアラート3に該当) 先行試験中に異常ヘモグロビン症と診断された患者
治験内容
介入研究
主要結果評価方法
主要評価項目は,継続試験を通して投与期間中に発現した有害事象(TEAE)の発現状況である。
第二結果評価方法
副次評価項目は,臨床全般印象度-重症度(CGI-S)のベースラインから治験薬投与終了(EOT)までの変化量と,ヘモグロビン(Hb)値のベースラインからEOTまでの変化量である。
利用する医薬品等
一般名称
BI 425809
販売名
なし