脳卒中リスクのある心房細動の患者を対象に、経口 FXIa 阻害薬asundexian(BAY 2433334)の有効性及び安全性をアピキサバンと比較する第III相試験

治験

目的

脳卒中リスクのある成人AF患者を対象にasundexianを投与したときの脳卒中及び全身性

の発症抑制効果、並びに安全性をアピキサバン投与時と比較検討すること

基本情報

募集ステータス募集中

対象疾患

フェーズ3

お問い合わせ情報

組織

バイエル薬品株式会社


メールアドレス

byl_ct_contact@bayer.com


電話番号

06-6133-6363

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性


年齢
18歳 以上上限なし

選択基準

- 同意説明文書(ICF)への署名時の年齢が 18 歳(治験実施国の同意可能な法定年齢)以上のもの- ECG により AF と

診断されており、無期限の経口抗を必要とするもの- CHA2DS2-VASc スコアが男性で 3 点以上若しくは女性で 4 点以上又はCHA2DS2-VASc スコアが男性で 2 点若しくは女性で 3 点であり、かついくつかの条件を満たす


除外基準

- 人工心臓弁置換をしているもの- 本治験への組入れ時に中等度から高度の僧帽弁狭窄を有するもの- 可逆性の疾患のみによる AF を有するもの- AF 以外の疾患に対する長期の抗

による治療が必要なもの

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

- 脳卒中又は全身性塞栓症のいずれかの発現(複合評価項目)の 初発までの期間(期間:最長34か月)- ISTH 出血分類の「重大な出血」の 初発までの期間(期間:最長34か月)- 脳卒中、全身性塞栓症、又は ISTH 出血分類の「重大な出血」のいずれかの発現(複合評価項目)の 初発までの期間(期間:最長34か月)


第二結果評価方法

- 虚血性脳卒中又は全身性塞栓症のいずれかの発現(複合評価項目)の初発までの期間(期間:最長34か月)- 全死亡の初発までの期間(期間:最長34か月)- 虚血性脳卒中の初発までの期間(期間:最長34か月)- 心血管死の初発までの期間(期間:最長34か月)- 心血管死、脳卒中、又は心筋梗塞のいずれかの発現(複合評価項目)の初発までの期間(期間:最長34か月)- ISTH 出血分類の「重大な出血」又は「重大ではないが臨床的に問題となる出血」のいずれかの発現(複合評価項目)の初発までの期間(最大34か月間)- 重大ではないが臨床的に問題となる出血の初発までの期間(最大34か月間)- 出血性脳卒中の初発までの期間(最大34か月間)- 頭蓋内出血の初発までの期間(期間:最長34か月)- 致死的出血の初発までの期間(期間:最長34か月)- 軽微な出血の初発までの期間(期間:最長34か月)- 脳卒中、全身性塞栓症、ISTH 出血分類の「重大な出血」、又は全死亡のいずれかの発現(複合評価項目) の初発までの期間(期間:最長34か月)- 後遺障害を伴う脳卒中[mRS スコア 3 以上]、危機的出血、又は全死亡のいずれかの発現(複合評価項目)の初発までの期間(期間:最長34か月)

利用する医薬品等

一般名称

BAY 2433334


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

バイエル薬品株式会社


住所

大阪府大阪市北区梅田2-4-9

LOADING ..