脳卒中リスクのある心房細動の患者を対象に、経口 FXIa 阻害薬asundexian（BAY 2433334）の有効性及び安全性をアピキサバンと比較する第III相試験

治験

目的

脳卒中リスクのある成人AF患者を対象にasundexianを投与したときの脳卒中及び全身性

塞栓症

の発症抑制効果、並びに安全性をアピキサバン投与時と比較検討すること

基本情報

募集ステータス募集中
対象疾患
治験フェーズ

フェーズ3

お問い合わせ情報

組織

バイエル薬品株式会社

メールアドレス

byl_ct_contact@bayer.com

電話番号

06-6133-6363

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治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

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参加条件

性別

男性・女性

年齢
18歳 以上上限なし
選択基準

- 同意説明文書（ICF）への署名時の年齢が 18 歳（治験実施国の同意可能な法定年齢）以上のもの- ECG により AF と

臨床

診断されており、無期限の経口抗
凝固療法

を必要とするもの- CHA2DS2-VASc スコアが男性で 3 点以上若しくは女性で 4 点以上又はCHA2DS2-VASc スコアが男性で 2 点若しくは女性で 3 点であり、かついくつかの条件を満たす

除外基準

- 人工心臓弁置換をしているもの- 本治験への組入れ時に中等度から高度の僧帽弁狭窄を有するもの- 可逆性の疾患のみによる AF を有するもの- AF 以外の疾患に対する長期の抗

凝固療法

による治療が必要なもの

治験内容

研究のタイプ

介入研究

主要結果評価方法

- 脳卒中又は全身性塞栓症のいずれかの発現（複合評価項目）の 初発までの期間（期間：最長34か月）- ISTH 出血分類の「重大な出血」の 初発までの期間（期間：最長34か月）- 脳卒中、全身性塞栓症、又は ISTH 出血分類の「重大な出血」のいずれかの発現（複合評価項目）の 初発までの期間（期間：最長34か月）

第二結果評価方法

- 虚血性脳卒中又は全身性塞栓症のいずれかの発現（複合評価項目）の初発までの期間（期間：最長34か月）- 全死亡の初発までの期間（期間：最長34か月）- 虚血性脳卒中の初発までの期間（期間：最長34か月）- 心血管死の初発までの期間（期間：最長34か月）- 心血管死、脳卒中、又は心筋梗塞のいずれかの発現（複合評価項目）の初発までの期間（期間：最長34か月）- ISTH 出血分類の「重大な出血」又は「重大ではないが臨床的に問題となる出血」のいずれかの発現（複合評価項目）の初発までの期間（最大34か月間）- 重大ではないが臨床的に問題となる出血の初発までの期間（最大34か月間）- 出血性脳卒中の初発までの期間（最大34か月間）- 頭蓋内出血の初発までの期間（期間：最長34か月）- 致死的出血の初発までの期間（期間：最長34か月）- 軽微な出血の初発までの期間（期間：最長34か月）- 脳卒中、全身性塞栓症、ISTH 出血分類の「重大な出血」、又は全死亡のいずれかの発現（複合評価項目） の初発までの期間（期間：最長34か月）- 後遺障害を伴う脳卒中［mRS スコア 3 以上］、危機的出血、又は全死亡のいずれかの発現（複合評価項目）の初発までの期間（期間：最長34か月）

利用する医薬品等

一般名称

BAY 2433334

販売名

なし

組織情報

実施責任組織

バイエル薬品株式会社

住所

大阪府大阪市北区梅田2-4-9

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情報源

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