企業治験
脳卒中リスクのある心房細動患者における、脳卒中や塞栓症の予防効果を比較する治験：FXIa阻害薬とアピキサバンの有効性と安全性を検証する国際共同試験
目的
この治験は、脳卒中リスクのある成人の心房細動患者にasundexianという薬を投与し、脳卒中や全身性塞栓症の発症を抑制する効果と安全性を、アピキサバンという薬と比較することを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上で男性でも女性でもOKです。ただし、治験をする前に同意書に署名する必要があります。また、心臓の病気で、不整脈の一種である「AF」と診断され、長期間の薬の治療が必要な人が対象です。ただし、人工心臓弁を持っていたり、重度の僧帽弁狭窄を持っていたり、AF以外の病気で長期的な薬の治療が必要な人は参加できません。
治験内容
この治験は、心房細動（AF）患者における脳卒中及び全身性塞栓症の発症を抑制するために行われます。治験のフェーズは3で、最長34か月間行われます。主要な結果評価方法は、脳卒中や全身性塞栓症の発症までの期間や、出血の発生までの期間などです。また、治験では、虚血性脳卒中や全身性塞栓症、心血管死などの発症を評価するために、さまざまな評価方法が用いられます。治験の目的は、心房細動患者の健康を守るために、新しい治療法を開発することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
- 脳卒中又は全身性塞栓症のいずれかの発現（複合評価項目）の 初発までの期間（期間：最長34か月）
- ISTH 出血分類の「重大な出血」の 初発までの期間（期間：最長34か月）
- 脳卒中、全身性塞栓症、又は ISTH 出血分類の「重大な出血」のいずれかの発現（複合評価項目）の 初発までの期間（期間：最長34か月）
第二結果評価方法
- 虚血性脳卒中又は全身性塞栓症のいずれかの発現（複合評価項目）の初発までの期間（期間：最長34か月）
- 全死亡の初発までの期間（期間：最長34か月）
- 虚血性脳卒中の初発までの期間（期間：最長34か月）
- 心血管死の初発までの期間（期間：最長34か月）
- 心血管死、脳卒中、又は心筋梗塞のいずれかの発現（複合評価項目）の初発までの期間（期間：最長34か月）
- ISTH 出血分類の「重大な出血」又は「重大ではないが臨床的に問題となる出血」のいずれかの発現（複合評価項目）の初発までの期間（最大34か月間）
- 重大ではないが臨床的に問題となる出血の初発までの期間（最大34か月間）
- 出血性脳卒中の初発までの期間（最大34か月間）
- 頭蓋内出血の初発までの期間（期間：最長34か月）
- 致死的出血の初発までの期間（期間：最長34か月）
- 軽微な出血の初発までの期間（期間：最長34か月）
- 脳卒中、全身性塞栓症、ISTH 出血分類の「重大な出血」、又は全死亡のいずれかの発現（複合評価項目） の初発までの期間（期間：最長34か月）
- 後遺障害を伴う脳卒中［mRS スコア 3 以上］、危機的出血、又は全死亡のいずれかの発現（複合評価項目）の初発までの期間（期間：最長34か月）
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
BAY 2433334
販売名
なし
実施組織
バイエル薬品株式会社
大阪府大阪市北区梅田2-4-9
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