脳卒中リスクのある心房細動の患者を対象に、経口 FXIa 阻害薬asundexian(BAY 2433334)の有効性及び安全性をアピキサバンと比較する第III相試験
目的
脳卒中リスクのある成人AF患者を対象にasundexianを投与したときの脳卒中及び全身性の発症抑制効果、並びに安全性をアピキサバン投与時と比較検討すること
お問い合わせ情報
バイエル薬品株式会社
byl_ct_contact@bayer.com
06-6133-6363
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参加条件
男性・女性
選択基準
- 同意説明文書(ICF)への署名時の年齢が 18 歳(治験実施国の同意可能な法定年齢)以上のもの- ECG により AF と診断されており、無期限の経口抗を必要とするもの- CHA2DS2-VASc スコアが男性で 3 点以上若しくは女性で 4 点以上又はCHA2DS2-VASc スコアが男性で 2 点若しくは女性で 3 点であり、かついくつかの条件を満たす
除外基準
- 人工心臓弁置換をしているもの- 本治験への組入れ時に中等度から高度の僧帽弁狭窄を有するもの- 可逆性の疾患のみによる AF を有するもの- AF 以外の疾患に対する長期の抗による治療が必要なもの
治験内容
介入研究
- 脳卒中又は全身性塞栓症のいずれかの発現(複合評価項目)の 初発までの期間(期間:最長34か月)- ISTH 出血分類の「重大な出血」の 初発までの期間(期間:最長34か月)- 脳卒中、全身性塞栓症、又は ISTH 出血分類の「重大な出血」のいずれかの発現(複合評価項目)の 初発までの期間(期間:最長34か月)
- 虚血性脳卒中又は全身性塞栓症のいずれかの発現(複合評価項目)の初発までの期間(期間:最長34か月)- 全死亡の初発までの期間(期間:最長34か月)- 虚血性脳卒中の初発までの期間(期間:最長34か月)- 心血管死の初発までの期間(期間:最長34か月)- 心血管死、脳卒中、又は心筋梗塞のいずれかの発現(複合評価項目)の初発までの期間(期間:最長34か月)- ISTH 出血分類の「重大な出血」又は「重大ではないが臨床的に問題となる出血」のいずれかの発現(複合評価項目)の初発までの期間(最大34か月間)- 重大ではないが臨床的に問題となる出血の初発までの期間(最大34か月間)- 出血性脳卒中の初発までの期間(最大34か月間)- 頭蓋内出血の初発までの期間(期間:最長34か月)- 致死的出血の初発までの期間(期間:最長34か月)- 軽微な出血の初発までの期間(期間:最長34か月)- 脳卒中、全身性塞栓症、ISTH 出血分類の「重大な出血」、又は全死亡のいずれかの発現(複合評価項目) の初発までの期間(期間:最長34か月)- 後遺障害を伴う脳卒中[mRS スコア 3 以上]、危機的出血、又は全死亡のいずれかの発現(複合評価項目)の初発までの期間(期間:最長34か月)
利用する医薬品等
BAY 2433334
販売名
なし
組織情報
バイエル薬品株式会社
大阪府大阪市北区梅田2-4-9
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