企業治験

成人の慢性蕁麻疹患者を対象とした新薬の効果と安全性を検証する長期試験

治験詳細画面

目的


remibrutinib(LOU064)がヒスタミンH1受容体拮抗薬でコントロールできない慢性刺激誘発性蕁麻疹(CINDU)患者に対して、有効性、安全性、忍容性を検証するための治験が行われる。

対象疾患


蕁麻疹

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意説明文書へ署名していて年齢が18歳以上の方
特定の蕁麻疹(CINDU)の診断を受けてから4ヶ月以上経過している方
症状が一般的な薬で十分にコントロールできていない方
特定の試験時に蕁麻疹の症状が出る方
特定の条件で発汗が確認できる方
機械性蕁麻疹:FricTest® 4.0による総Fricスコアが3以上,及び負荷試験実施後のそう痒のNRSスコアが5以上
寒冷蕁麻疹:TempTest® 4.0を用いて評価した許容温度閾値が15°C以上,及び負荷試験実施後のそう痒のNRSスコアが5以上
コリン性蕁麻疹:脈拍コントロール下のエルゴメーター負荷試験実施後の膨疹の重症度の医師による全般的評価が2以上,及び負荷試験実施後のそう痒のNRSスコアが5以上
寒冷蕁麻疹:スクリーニング時にアイスキューブテスト陽性で,負荷試験実施部位に膨疹が発現した方
コリン性蕁麻疹:ランダム化日に実施する脈拍コントロール下のエルゴメーター負荷試験において,方に発汗が認められる。無汗症の方は組み入れてはならない
Week 52までのコア期を完了し,オープンラベル継続期に移行する意思のある方

除外基準

Remibrutinib又は他のBTK阻害剤の使用歴がある方
スクリーニング時に別のタイプの蕁麻疹(CSU)がある方
本治験の対象となるCINDUの病型に類似した家族性の疾患を持つ方
本治験の対象となる病型以外のCINDUの病型が主要である方
蕁麻疹や血管性浮腫の症状を持つCINDU以外の疾患がある方
治験の評価と結果に影響を及ぼす可能性のある慢性的なそう痒を伴う皮膚疾患や膨疹のみでそう痒を伴わない皮膚疾患がある方
Remibrutinib又は他のBTK阻害剤の使用歴がある方
スクリーニング時に別のタイプの蕁麻疹(CSU)がある方
本治験の対象となるCINDUの病型に類似した家族性の疾患を持つ方
本治験の対象となる病型以外のCINDUの病型が主要である方
蕁麻疹や血管性浮腫の症状を持つCINDU以外の疾患がある方
治験の評価と結果に影響を及ぼす可能性のある慢性的なそう痒を伴う皮膚疾患や膨疹のみでそう痒を伴わない皮膚疾患がある方

治験内容


この治験は、慢性刺激誘発性蕁麻疹という病気に対する新しい治療法を調査するものです。治験はフェーズ3で行われており、被験者の症状改善を評価するためにさまざまなテストが行われます。 具体的には、被験者が治療を受けた後、かゆみの程度や症状の消失を評価するためにさまざまなテストが行われます。例えば、特定のテストを行った後にかゆみが完全に消失した被験者の割合を調べたり、寒冷蕁麻疹の症状を誘発するテストを行い、症状の消失を評価します。 被験者は、かゆみの程度を数値化する尺度を使用して、自分の症状の重症度を評価します。この治験は、新しい治療法が患者の症状改善にどのように効果があるかを調査するものです。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

remibrutinib

販売名

なし

実施組織


ノバルティス ファーマ株式会社

東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー

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