企業治験
成人の慢性蕁麻疹患者を対象とした新薬の効果と安全性を検証する長期試験
目的
remibrutinib（LOU064）がヒスタミンH1受容体拮抗薬でコントロールできない慢性刺激誘発性蕁麻疹（CINDU）患者に対して、有効性、安全性、忍容性を検証するための治験が行われる。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、慢性刺激誘発性蕁麻疹という病気に対する新しい治療法を調査するものです。治験はフェーズ3で行われており、被験者の症状改善を評価するためにさまざまなテストが行われます。 具体的には、被験者が治療を受けた後、かゆみの程度や症状の消失を評価するためにさまざまなテストが行われます。例えば、特定のテストを行った後にかゆみが完全に消失した被験者の割合を調べたり、寒冷蕁麻疹の症状を誘発するテストを行い、症状の消失を評価します。 被験者は、かゆみの程度を数値化する尺度を使用して、自分の症状の重症度を評価します。この治験は、新しい治療法が患者の症状改善にどのように効果があるかを調査するものです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・Week 12のFricTest® 4.0実施後，Week 12の総Fricスコア（TFS）で完全な消失を達成した被験者の割合;機械性蕁麻疹
総Fricスコア（0-4の尺度で、4本のピンすべての陽性反応はTFS=4であるが、1本のピンのみの陽性反応-最大のピンはTFS=1である）
・Week 12のTempTest® 4.0 実施後，許容温度閾値（CTT）で症状の完全消失を達成した被験者の割合;寒冷蕁麻疹
TempTest®tは、寒冷蕁麻疹の症状を誘発するために用いられる。許容温度閾値（CTT）は、TempTest®により測定し、症状を誘発する最高温度を決定する。
・Week 12の脈拍コントロール下のエルゴメーター負荷試験実施後，そう痒のNRS = 0を達成した被験者の割合;コリン性蕁麻疹
そう痒数値化スケール、0から10までの尺度
患者に、過去24時間の最悪のそう痒のレベルに基づいて、0（ 「かゆみなし」 ）から10（ 「想像できる最もひどいかゆみ」 ）までの11ポイントスケールを用いてそう痒の重症度を評価する
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
remibrutinib
販売名
なし
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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