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ALS患者に対するALN-SODの安全性と効果を評価する初回臨床試験

目的

ALN-SODという新しい治療法が筋萎縮性側索硬化症やSOD1変異を持つ患者にどのように影響するかを調査するための臨床試験を行います。この試験では、ALN-SODを脊髄に反復的に投与し、その安全性や効果を評価します。

対象疾患

筋萎縮性側索硬化症

ALS

-

参加条件

募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

スクリーニング時のボディ・マス・インデックス（BMI）が35 kg/m2以下の方

血小板数が 50,000/μL以上の方

ALSに起因する脱力、及びALSとの関連がこれまでに報告されている又はALSを引き起こす可能性が高いと考えられるSOD1変異を有する方

立位で測定した静的肺活量（SVC）が年齢、性別、身長に基づく予測値の50%以上の方

リルゾール、エダラボン又はAMX0035を服用中の方で、初回投与来院前4週間以上にわたり当該薬剤の用量が一定し、治験終了まで同用量での投与が継続されると予測される方

血圧の測定値が治験実施計画書に定義される正常値である方

治験実施計画書で定義されたその他の選択基準が適応される方

除外基準

治験実施計画書に定義された、腰椎穿刺（LP）の手順、CSF循環又は安全性評価の妨げとなる可能性がある脳又は脊髄の疾患／損傷の既往歴を有する方

CSFドレナージ用のシャント又は中枢神経系（CNS）カテーテルが留置されている方

治験責任医師により、治験結果に交絡を生じさせる可能性がある、又は治験参加により被験者へのリスクが増大する懸念があると判断される方

治験実施計画書で定義されたその他の除外基準が適応される方

治験実施計画書に定義された、腰椎穿刺（LP）の手順、CSF循環又は安全性評価の妨げとなる可能性がある脳又は脊髄の疾患／損傷の既往歴を有する方

CSFドレナージ用のシャント又は中枢神経系（CNS）カテーテルが留置されている方

治験責任医師により、治験結果に交絡を生じさせる可能性がある、又は治験参加により被験者へのリスクが増大する懸念があると判断される方

治験実施計画書で定義されたその他の除外基準が適応される方

治験内容

この治験は、SOD1遺伝子変異を伴う筋萎縮性側索硬化症（SOD1-ALS）という疾患を対象として行われています。治験の目的は、ALN-SODという治験薬の安全性や効果を評価することです。治験はフェーズ1の介入研究で行われており、被験者にALN-SODを投与してその有害事象（TEAE）の発生率や重症度を評価します。また、脳脊髄液（CSF）中のSOD1タンパク質濃度や血漿中のニューロフィラメント軽鎖（NfL）濃度などのバイオマーカーも評価されます。治験の結果は、ALN-SODの安全性や効果を評価し、将来的にSOD1-ALSの治療法の開発に役立つことが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

ALN-SOD

販売名

なし

実施組織

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

東京都中央区新川一丁目21番2号茅場町タワー

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials