企業治験
遺伝性血管性浮腫患者の急性治療におけるPHA-022121の試験
目的
遺伝性血管性浮腫（1型又は2型）患者の治療法を改善するため、新しい薬物（PHA-022121）の効果を調査する試験を行います。
対象疾患
遺伝性血管性浮腫
血管性浮腫
参加条件
募集中
男性・女性
12歳以上
上限なし
選択基準
署名済みの同意説明文書を提出している方。
治験実施計画書を遵守する意思及び能力があると判断された方（及び未成年の方の場合は、親／介護者も含む）。
C306試験を完了した方、又は試験が治験依頼者によって終了された方。
妊娠可能性のある女性は、治験実施計画書に従った妊娠検査に同意し、性交を行わないか適切な避妊方法を使用することに同意している方。
除外基準
その他の全身疾患や重大な疾患若しくは障害で、参加の安全性や能力に影響を及ぼすおそれがあると判断される方。
直近にHAEの短期若しくは長期予防又はHAEのオンデマンド治療を使用した方で、指定されたウォッシュアウト期間を遵守できない方。
組入れ後に親試験を不遵守により中止した方。
強力なCYP3A4阻害薬又は誘導薬を併用した方。
その他の全身疾患や重大な疾患若しくは障害で、参加の安全性や能力に影響を及ぼすおそれがあると判断される方。
直近にHAEの短期若しくは長期予防又はHAEのオンデマンド治療を使用した方で、指定されたウォッシュアウト期間を遵守できない方。
組入れ後に親試験を不遵守により中止した方。
強力なCYP3A4阻害薬又は誘導薬を併用した方。
治験内容
この治験は、遺伝性血管性浮腫という病気に対する新しい治療法を調査する研究です。治験の段階はフェーズ2で、患者さんに新しい治薬を投与して効果や安全性を調べます。主な評価方法は、治薬の副作用や関連する重篤な副作用、心拍数や血圧、体温、臨床検査、心電図、身体診察などを調べることです。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立つ情報を提供することが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・治験薬投与下で発現した有害事象 (TEAE)、治験薬と関連のある TEAE、治験薬投与下で発現した重篤な有害事象（TESAE）、治験薬と関連のある TESAE、及び deucrictibant中止に至ったTEAE
・心拍数
・血圧
・体温
・臨床検査
・心電図
・身体診察
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Deucrictibant
販売名
未定
実施組織
Pharvaris Netherlands B.V.
東京都渋谷区神宮前一丁目5番8号
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