企業治験
青年期及び成人の遺伝性血管性浮腫患者を対象に、血管性浮腫発作予防のために経口投与されるDeucrictibant 徐放錠の安全性及び有効性を検討する試験
目的
青年期及び成人の遺伝性血管性浮腫患者を対象に、新しい薬Deucrictibantの安全性と効果を調査する試験を行います。この薬は血管性浮腫の発作を予防するために経口で投与されます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
12歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、遺伝性血管性浮腫という病気を対象にした研究です。治験のフェーズはフェーズ3で、治験の目的は新しい治療法の安全性や効果を調べることです。 治験では、治療を受ける患者さんの身体の変化や検査結果を評価します。特に、重大な副作用や心拍数、血圧、体温の変化、臨床検査値、心電図の変化などを調べます。これらのデータを収集して、治験薬の安全性や効果を評価します。治験期間は最大138週間です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
重篤な有害事象（SAE）を含む治験治療下で発現した有害事象（TEAE）、特に注目すべき有害事象（AESI）及び治験薬投与中止に至ったTEAE[期間：最大138週間]
心拍数の変化 [期間: 最大138週]
血圧の変化 [期間: 最大138週間]
体温の変化 [期間: 最大138週間]
ベースラインからの臨床検査値の変化 [期間: 最大138週間]
- 血液学的検査、血液生化学的検査、尿検査。記述的な性質のものであるため、正式な統計的仮説検定は実施されません。
ベースラインからの心電図（ECG）の変化 [期間: 最大138週間]
- デジタル12誘導心電図（3回測定）。記述的な性質上、正式な統計的仮説検定は実施されません。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
deucrictibant
販売名
未定
実施組織
Pharvaris Netherlands B.V.
東京都文京区小石川一丁目4番1号住友不動産後楽園ビル
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