企業治験
遺伝性血管性浮腫患者における薬の効果と安全性を調査する試験
目的
この治験の目的は、青年期および成人の遺伝性血管性浮腫患者を対象に、血管性浮腫発作を予防するための薬Deucrictibantの効果と安全性を調査することです。治験は無作為化や二重盲検、プラセボ対照の第III相試験として行われます。
対象疾患
遺伝性血管性浮腫
血管性浮腫
参加条件
募集中
男性・女性
12歳以上
上限なし
選択基準
文書による同意が得られている方
同意取得時点で、12歳以上の男性または女性である方
妊娠可能な女性の方は、指定された妊娠検査を受け、指定された避妊方法を使用することに同意している方
HAEと診断されている方
スクリーニング来院前の連続した3か月以内にHAE発作を3回以上発現している方
スクリーニング期間中に、あらかじめ設定された回数の発作がある方
HAEの急性発作を適切に管理するために、標準治療であるオンデマンド治療薬を確実に入手及び使用することができる方
eDiary及びePROデータ記録含め、治験実施計画書のすべての要件を遵守する意思及び能力を有している方
除外基準
HAE以外の血管性浮腫と診断されている方
スクリーニング時点で、過去30日以内または治験薬の半減期の5倍のいずれか長い期間内に他の治験薬の臨床試験に参加していた方
Deucrictibantによる予防的治療を受けたことがある方
スクリーニング前4週間以内にアンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬または全身への吸収性を有するエストロゲン含有製剤の投与を受けていた方
過去に遺伝子治療を受けたことがある方（適応症は問わない）
スクリーニング前2週間以内のC1INH、経口カリクレイン阻害薬または抗線溶薬、スクリーニング前4週間以内の弱毒化アンドロゲン、スクリーニング前の半減期の5倍の期間内のモノクローナル抗体、またはスクリーニング前7日以内の短期予防的治療のHAEの予防的治療を受けた方
肝機能異常を認める方
中等度または重度の腎機能障害がある方
被験者の安全または治験に参加する能力に支障をきたす臨床的に重要な合併症または全身障害がある方
無作為化時点で、過去30日以内または半減期の5倍のいずれか長い期間内にチトクロームP450（CYP）3A4に対して中程度および強力な阻害作用を示す、またはCYP3A4に対して強力な誘導作用を示す併用薬を使用していた方
Deucrictibantまたは治験薬のいずれかの成分に対して過敏症の既往歴がある方
HAE以外の血管性浮腫と診断されている方
スクリーニング時点で、過去30日以内または治験薬の半減期の5倍のいずれか長い期間内に他の治験薬の臨床試験に参加していた方
Deucrictibantによる予防的治療を受けたことがある方
スクリーニング前4週間以内にアンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬または全身への吸収性を有するエストロゲン含有製剤の投与を受けていた方
過去に遺伝子治療を受けたことがある方（適応症は問わない）
スクリーニング前2週間以内のC1INH、経口カリクレイン阻害薬または抗線溶薬、スクリーニング前4週間以内の弱毒化アンドロゲン、スクリーニング前の半減期の5倍の期間内のモノクローナル抗体、またはスクリーニング前7日以内の短期予防的治療のHAEの予防的治療を受けた方
肝機能異常を認める方
中等度または重度の腎機能障害がある方
被験者の安全または治験に参加する能力に支障をきたす臨床的に重要な合併症または全身障害がある方
無作為化時点で、過去30日以内または半減期の5倍のいずれか長い期間内にチトクロームP450（CYP）3A4に対して中程度および強力な阻害作用を示す、またはCYP3A4に対して強力な誘導作用を示す併用薬を使用していた方
Deucrictibantまたは治験薬のいずれかの成分に対して過敏症の既往歴がある方
治験内容
この治験は、遺伝性血管性浮腫という病気に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ3という段階で行われており、実際に患者に治療を行う介入研究です。治験の主な目的は、24週間の投与期間中にHAE発作の頻度を確認することです。治験責任医師が患者が発作を起こす頻度を調査し、治療の効果を評価します。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
deucrictibant
販売名
なし
実施組織
Pharvaris Netherlands B.V.
東京都文京区小石川一丁目4番1号住友不動産後楽園ビル
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