企業治験
遺伝性血管性浮腫患者を対象とした新薬Navenibartの効果と安全性を調査する大規模な臨床試験
目的
遺伝性血管性浮腫患者を対象とした新しい薬Navenibartの効果と安全性を評価するための大規模な臨床試験が行われます。治験は複数の施設で行われ、無作為に患者をグループ分けし、プラセボ（偽薬）と比較します。また、患者や医師がどちらのグループか分からないように二重盲検が行われます。
対象疾患
遺伝性血管性浮腫
血管性浮腫
参加条件
募集中
男性・女性
12歳以上
上限なし
選択基準
HAEの診断がされている方
導入期間中にHAE発作を2回以上経験された方
以下の基準に基づき、1型又は2型HAEの診断が確認されている方：
a. HAEと一致する病歴が確認されている
b. 1型又は2型HAEに一致する臨床検査所見が認められる
治験責任医師により治験実施計画書で規定されたHAE発作の定義を満たすと確認されたHAE発作を導入期間中に少なくとも2回発現した方
除外基準
後天性C1-INH欠損症、C1-INHが正常なHAE（3型HAEとしても知られる）、特発性血管性浮腫又は蕁麻疹を伴う血管性浮腫など、他の形態の慢性血管性浮腫と同時診断されている方
HAE発作予防のために処方された治療薬を治験期間中又は導入期間前の以下の期間中に使用した方（成人被験者は、スクリーニング来院時にこれらの薬を使用していてもよいが、導入期間に入る前にウォッシュアウトする必要がある）：
a. ラナデルマブは導入前90日以内
b. ベロトラルスタットは導入前21日以内
c. LTP用血漿由来C1INHは導入前14日以内
d. トラネキサム酸、ダナゾール内服、スタナゾロール内服、オキサンドロロン内服は導入前3日以内
e. 治験薬を含む他のすべての予防的治療については、メディカルモニターとの協議が必要である
後天性C1-INH欠損症、C1-INHが正常なHAE（3型HAEとしても知られる）、特発性血管性浮腫又は蕁麻疹を伴う血管性浮腫など、他の形態の慢性血管性浮腫と同時診断されている方
HAE発作予防のために処方された治療薬を治験期間中又は導入期間前の以下の期間中に使用した方（成人被験者は、スクリーニング来院時にこれらの薬を使用していてもよいが、導入期間に入る前にウォッシュアウトする必要がある）：
a. ラナデルマブは導入前90日以内
b. ベロトラルスタットは導入前21日以内
c. LTP用血漿由来C1INHは導入前14日以内
d. トラネキサム酸、ダナゾール内服、スタナゾロール内服、オキサンドロロン内服は導入前3日以内
e. 治験薬を含む他のすべての予防的治療については、メディカルモニターとの協議が必要である
治験内容
この治験は、遺伝性血管性浮腫という病気に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ3という段階で行われており、実際に患者に治療を行う介入研究です。治験の主な目的は、患者がHAE発作をどれだけ経験するかを6ヵ月間の期間で調べることです。治験責任医師がこの情報を確認し、治療の効果を評価します。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Navenibart(STAR-0215)
販売名
未定
実施組織
ＦｏｒｔｒｅａＪａｐａｎ株式会社
東京都中央区晴海一丁目８番１１号晴海トリトンスクエアオフィスタワーY８階
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