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健康成人を対象としたdonidalorsenの皮下投与に関する安全性と効果の研究

目的

健康な成人を対象に、donidalorsenという薬を皮下投与する際の効果や安全性を調査するための第I相試験を行う。

対象疾患

遺伝性血管性浮腫

血管性浮腫

参加条件

募集前

男性・女性

18歳以上

40歳以下

選択基準

スクリーニング検査時の肥満指数（BMI）が18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満の方

スクリーニング検査時の収縮期血圧が90 mmHg以上140 mmHg以下，拡張期血圧が50 mmHg以上90 mmHg以下，心拍数が50 bpm以上100 bpm以下の方

除外基準

急性冠症候群，スクリーニング検査前6ヵ月以内の手術歴，治験期間中に予定されている手術，またはスクリーニング検査時の身体検査や心電図などのスクリーニング結果など，病歴に臨床的に重要な異常が認められる方

スクリーニング検査時に以下のいずれかの基準に該当する方，またはスクリーニング検査値に臨床的に重要な異常が認められ本治験に参加すべきではないと治験責任または分担医師が判断した方： • 尿蛋白/クレアチニン（P/C）比 ≥ 0.2 mg/mg • ALT，アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST），ビリルビン，アルカリホスファターゼ（ALP），血清クレアチニン，血液尿素窒素（BUN）のいずれかの項目が基準値上限を超える • グリコヘモグロビン ≥ 6.5% • 血小板数 < 140,000/µL

急性冠症候群，スクリーニング検査前6ヵ月以内の手術歴，治験期間中に予定されている手術，またはスクリーニング検査時の身体検査や心電図などのスクリーニング結果など，病歴に臨床的に重要な異常が認められる方

スクリーニング検査時に以下のいずれかの基準に該当する方，またはスクリーニング検査値に臨床的に重要な異常が認められ本治験に参加すべきではないと治験責任または分担医師が判断した方： • 尿蛋白/クレアチニン（P/C）比 ≥ 0.2 mg/mg • ALT，アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST），ビリルビン，アルカリホスファターゼ（ALP），血清クレアチニン，血液尿素窒素（BUN）のいずれかの項目が基準値上限を超える • グリコヘモグロビン ≥ 6.5% • 血小板数 < 140,000/µL

治験内容

この治験は、遺伝性血管性浮腫という病気に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1という段階に進んでいます。治験では、Donidalorsenという薬の効果や安全性を評価するために、様々な評価方法が使われます。例えば、薬物の血中濃度や薬物の効果を評価するためのパラメータ、免疫反応や安全性を評価するための検査が行われます。安全性評価では、体重や身体の状態、血圧や脈拍、血液検査などが行われ、有害事象の発生も調査されます。治験は患者の安全を最優先に行われるため、慎重に進められます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

Donidalorsen

販売名

なし

実施組織

大塚製薬株式会社

東京都東京都港区港南2-16-4

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials