企業治験
遺伝性血管性浮腫患者の発作時治療におけるdeucrictibantの効果を調査する試験
目的
青少年と成人の遺伝性血管性浮腫患者において、発作時の治療としてdeucrictibant経口軟カプセルの効果を調査するための第3相ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験を行います。
対象疾患
遺伝性血管性浮腫
血管性浮腫
参加条件
募集中
男性・女性
12歳以上
75歳以下
選択基準
署名済の同意説明文書／アセント文書を提出している方。
年齢が12歳以上75歳以下の男性又は女性である方。
電子機器を用いて日誌及びデータを補助なしで記録できる方。
12歳以上18歳未満の方は、体重が40 kg以上であること。
妊娠可能な女性は、指定された妊娠検査と避妊法に同意すること。
HAE-1/2と診断された方。
スクリーニング前の直近3ヵ月間に2回以上のHAE発作があった方。
HAE発作に対する標準治療薬の使用経験がある方。
血漿由来C1-INHを用いた長期予防的治療を受けている方で、治療用量及びレジメンが安定しており、継続する予定の方。または、指定された期間内に特定の薬剤を使用していないこと。
除外基準
HAE-1/2以外の血管性浮腫と診断された方。
臨床的に重要な併存疾患または全身性機能障害があり、治験参加の安全性または能力に影響を与える可能性がある方。
ランダム化前の直近30日以内に、短期的な予防を目的とした特定の薬剤を使用した方。
肝機能または腎機能に異常がある方。
DeucrictibantによるHAEのオンデマンド治療歴がある方。
ランダム化の時点から30日以内または半減期の5倍の期間内に他の治験薬の使用がある方。
適応症を問わず遺伝子治療歴がある方。
ランダム化の時点から30日以内または半減期の5倍の期間内に、強力なCYP3A4阻害薬／誘導薬を併用投与した方。
HAE-1/2以外の血管性浮腫と診断された方。
臨床的に重要な併存疾患または全身性機能障害があり、治験参加の安全性または能力に影響を与える可能性がある方。
ランダム化前の直近30日以内に、短期的な予防を目的とした特定の薬剤を使用した方。
肝機能または腎機能に異常がある方。
DeucrictibantによるHAEのオンデマンド治療歴がある方。
ランダム化の時点から30日以内または半減期の5倍の期間内に他の治験薬の使用がある方。
適応症を問わず遺伝子治療歴がある方。
ランダム化の時点から30日以内または半減期の5倍の期間内に、強力なCYP3A4阻害薬／誘導薬を併用投与した方。
治験内容
この治験は、遺伝性血管性浮腫という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、患者の症状が改善されるまでの時間を評価することです。具体的には、患者が投薬後12時間以内に「やや改善」と感じることが連続して2回起こった場合、それを症状緩和の開始と定義しています。治験の結果は、患者の症状の変化に対する全体的な印象を評価する方法であるPatient Global Impression of Change（PGI-C）を使用しています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Patient Global Impression of Change（PGI-C）（症状の変化に対する患者の全般的印象）の評価が投与後12時間以内の連続した2つの時点で「a little better（やや改善）」以上である場合と定義される、症状緩和の開始までの時間。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Deucrictibant
販売名
未定
実施組織
Pharvaris Netherlands B.V.
東京都渋谷区神宮前一丁目5番8号
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