企業治験
持続性角膜上皮欠損患者を対象とした新しい目薬の効果と安全性を調査する研究
目的
治験の目的は、持続性角膜上皮欠損（PCED）患者を対象に、遺伝子組換えヒト神経成長因子点眼液の安全性と有効性を評価するための大規模な試験を行うことです。
対象疾患
参加条件
参加条件： - 18歳以上の男性・女性 - PCED（角膜内皮細胞障害）を持ち、以下の条件を満たす患者： 1. PCEDの最大径が1.0 mm以上で、少なくとも14日間続き、従来の治療に反応しない 2. PCED以外の眼疾患に対する点眼薬の使用が安定しており、治験期間中の変更が予定されていない - 以下の条件を満たさない患者： 1. 対側眼に視力障害がある 2. 活動性眼感染や眼炎症がある 3. 重度の眼瞼疾患や眼の末期疾患がある - 過去の手術や治療が14日以内に行われていない - 妊娠可能な女性は避妊を行う意思がない場合は除外される - 物質乱用や依存が分かっている場合は除外される - 他の治験に同時に参加していないこと - 特定の薬剤に対する過敏症がある場合は除外される 以上が治験への参加条件です。
治験内容
この治験は、持続性角膜上皮欠損という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、特定の治療法が病気の完全な治癒を達成するかどうかを評価することです。 治験では、Week 4とWeek 8の時点で、持続している完全な上皮治癒が達成されているかどうかが評価されます。また、他の結果評価方法として、病変部位の大きさの変化率や有害事象の発現率なども調査されます。治験期間中に投与された治験薬が患者にどのような影響を与えるかも調査されます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療法の改善に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治験責任医師によってWeek 4時点で評価され、Week 8時点で持続している完全な上皮治癒［角膜以外の部位の上皮欠損に起因する持続的な角膜のフルオレセイン染色を伴わない（形態及び／又は部位の変化ではない）病変部位内の上皮欠損0.0 mmと定義］を達成する。
第二結果評価方法
・Week 4時点のPCED最大径のベースラインからの変化率
・Week 8時点のPCED最大径のベースラインからの変化率
・治験責任医師によってWeek 8時点で評価され、Week 10時点で持続している完全な上皮治癒［角膜以外の部位の上皮欠損に起因する持続的な角膜のフルオレセイン染色を伴わない（形態及び／又は部位の変化ではない）病変部位内の上皮欠損0.0 mmと定義］を達成する
・Week 4時点のPCED最大径（mm）のベースラインからの線形変化量
・治験期間中（投与期間及び追跡調査期間）の治験薬投与後に発現した有害事象の発現率及び頻度
・忍容性不良による投与中止率
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Cenegermin
販売名
OXERVATE/US, EU, CH
実施組織
Global Clinical Development Lead
東京都中央区新川一丁目21番2号茅場町タワー
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