企業治験
再発・難治性のリンパ腫や白血病に対するKTE-X19の治験
目的
日本人成人患者において、再発・難治性のマントル細胞リンパ腫（MCL）や前駆B細胞性急性リンパ芽球性白血病（ALL）に対する新しい治療法KTE-X19の安全性と効果を調査するための治験を行います。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、再発・難治性のマントル細胞リンパ腫や前駆B細胞性急性リンパ芽球性白血病を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法の効果や安全性を調査することです。 治験はフェーズ2の介入研究で、治験担当医師が特定の評価方法に基づいて患者の状態を評価します。主要な評価方法には、奏効率や完全寛解率などが含まれます。また、治験の結果を評価するためのさまざまな方法もあります。例えば、奏効期間や生存期間、有害事象の発現率などが評価されます。 治験に参加する患者は、新しい治療法がどのように効果を示すかを確認するために、定期的に検査や評価を受けることになります。治験の結果は、将来の治療法の開発に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
＜MCLコホート＞
治験担当医師の評価によるLugano分類{Cheson 2014}に基づく客観的奏効率 (ORR) (CR + PR)
＜ALLコホート＞
治験担当医師の評価による複合的完全寛解 (OCR) (CR + 血球回復が不完全な完全寛解[CRi])
第二結果評価方法
＜MCLコホート＞
•奏効期間 (DOR)
•最良総合効果 (BOR)
•無増悪生存期間 (PFS)
•全生存期間 (OS)
•有害事象（AE）の発現率及び臨床検査値の臨床的に意義のある変化
•血中抗CD19 CAR T細胞数
•血清中サイトカイン濃度
＜ALLコホート＞
•DOR
•微小残存病変 (MRD) 陰性率
•alloSCTの実施割合
（CAR-T細胞治療に対する反応を確認後、alloSCTに移行可能）
•OS
•無再発生存期間 (RFS)
•AE発現率及び臨床検査値の臨床的に意義のある変化
•血中抗CD19 CAR T細胞数
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
ギリアド・サイエンシズ株式会社
東京都千代田区丸の内1-9-2
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