企業治験
再発・難治性のリンパ腫や白血病に対するKTE-X19の治験
目的
日本人成人患者において、再発・難治性のマントル細胞リンパ腫（MCL）や前駆B細胞性急性リンパ芽球性白血病（ALL）に対する新しい治療法KTE-X19の安全性と効果を調査するための治験を行います。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、再発・難治性のマントル細胞リンパ腫や再発・難治性の前駆B細胞性急性リンパ芽球性白血病を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法の効果や安全性を調査することです。 治験はフェーズ2の介入研究で、治験担当医師が患者の状態を評価し、治療の効果を客観的に評価します。主要な評価方法には、奏効率や完全寛解率などが含まれます。 また、治験では患者の奏効期間や生存期間、有害事象の発生率なども評価されます。これにより、治療の効果や安全性を詳しく調査し、患者の治療法の向上につなげることが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
＜MCLコホート＞
治験担当医師の評価によるLugano分類{Cheson 2014}に基づく客観的奏効率 (ORR) (CR + PR)
＜ALLコホート＞
治験担当医師の評価による複合的完全寛解 (OCR) (CR + 血球回復が不完全な完全寛解[CRi])
第二結果評価方法
＜MCLコホート＞
•奏効期間 (DOR)
•最良総合効果 (BOR)
•無増悪生存期間 (PFS)
•全生存期間 (OS)
•有害事象（AE）の発現率及び臨床検査値の臨床的に意義のある変化
•血中抗CD19 CAR T細胞数
•血清中サイトカイン濃度
＜ALLコホート＞
•DOR
•微小残存病変 (MRD) 陰性率
•alloSCTの実施割合
•OS
•無再発生存期間 (RFS)
•AE発現率及び臨床検査値の臨床的に意義のある変化
•血中抗CD19 CAR T細胞数
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
ギリアド・サイエンシズ株式会社
東京都千代田区丸の内1-9-2
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