20歳以上の日本人健康成人男女を対象にTAK-019を筋肉内接種したときの安全性及び免疫原性を検討するためのプラセボを対照とした第1/2相無作為化オブザーバーブラインド並行群間比較試験（COVID-19）
目的
本治験の被検薬はTAK-019であり、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）による感染症の予防を予定とされる適応症としている。本治験では日本人健康成人男女を対象に、TAK-019を21日間隔で2回筋肉内接種したときの安全性及び免疫原性を評価する。
基本情報
募集ステータス
対象疾患
新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）による感染症の予防
治験フェーズ
フェーズ1
参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳 以上上限なし
選択基準
1. 同意取得時点で20歳以上の日本人の健康成人男女
2. 治験の内容を理解し、それを遵守する能力がある者、かつ追跡期間中も治験に参加可能な者
除外基準
1. 過去に他のSARS-CoV-2又は他の研究目的の新型コロナウイルスに対するワクチン接種を受けた者
2. 治験薬接種前30日以内にCOVID-19患者と濃厚接触した者
3. 過去にSARS-CoV-2感染陽性と判定された者、又は、治験薬接種前の検査においてSARS-CoV-2感染陽性と判定された者
4. COVID-19の予防のため、現在、その他の治験薬の投与を受けている者
5. 治験参加前30日以内に海外渡航歴のある者
6. 治験薬接種前3日以内に、臨床的に重大な活動性感染症（治験責任医師又は治験分担医師による評価）を有する者又は口腔内体温が38度以上の者
7. 治験薬に含まれる成分に対して過敏症又はアレルギーを有する者
8. 治験責任医師又は治験分担医師より、治験の結果を妨げる、又は治験への参加により被験者に追加的なリスクをもたらす可能性のある病歴又は何らかの疾患を有すると判断された者
9. 自己免疫疾患又は神経炎症性疾患の既往歴を含む、免疫機能の障害又は変化の既往がある者、若しくは疑われる者
10. 脾機能又は胸腺機能の異常がある者
11. 出血性素因の既往歴がある者、又は出血時間の延長が疑われる者
12. 重篤な慢性又は進行性の疾患（新生物、インスリン依存性糖尿病、心疾患、腎疾患、肝疾患など）を有する者
13. 体格指数（BMI）〔=体重kg／（身長m×身長m）〕が30 kg/m^2以上の者
14. 治験薬接種前30日以内に他の治験に参加していた者、又は本治験実施中に他の治験に参加する意思のある者
15. 治験薬接種前14日以内に不活化ワクチン、又は28日以内に生ワクチンの接種を受けた又は受ける予定のある者
16. 理学的検査の評価により、肺、心血管、肝又は腎の異常の診断がなされ、急性又は慢性の臨床的に重大な疾患に罹患している者
17. 本治験の実施に関わる者、又はその1親等の近親者
18. B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス感染の既往がある又は罹患している者、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染又はHIV関連疾患を有する者
19. 妊娠又は授乳中の女性
治験内容
研究のタイプ
企業治験介入研究
主要結果評価方法
1. 各接種7日後までに、注射部位の特定有害事象を発現した被験者数の割合
評価期間：各接種7日後まで
有害事象とは、医薬品（治験薬を含む）が投与された患者又は被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、必ずしも当該医薬品（治験薬を含む）の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではない。注射部位の特定有害事象は注射部位疼痛、圧痛、紅斑／発赤、硬結及び腫脹とする。
2. 各接種7日後までに、全身性の特定有害事象を発現した被験者数の割合
評価期間：各接種7日後まで
全身性の特定有害事象は発熱、疲労、倦怠感、筋肉痛、関節痛、悪心／嘔吐及び頭痛とする。
3. 1回目接種49日後までにその他の有害事象を発現した被験者数の割合
評価期間：1回目接種（Day 1）の49日後まで
その他の有害事象は、注射部位と全身性の特定有害事象以外とする。
4. Day 50までに重篤な有害事象を発現した被験者の割合
評価期間：Day 50まで
重篤な有害事象とは、治験薬（投与量に係わらない）が投与された際に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとのうち、次のものをいう。：死に至るもの、生命を脅かすもの、入院又は入院期間の延長が必要となるもの、永続的若しくは顕著な障害又は機能不全に陥るもの、先天異常をきたすもの、その他の医学的に重要な医学的事象
5. Day 50までに注目すべき有害事象を発現した被験者の割合
評価期間：Day 50まで
注目すべき有害事象とは、治験責任医師が特に注意を払うべき有害事象である。本治験では、免疫介在反応の可能性のある疾患（PIMMC）及びCOVID-19に特有の有害事象を、注目すべき有害事象として定義する。PIMMCは次の通りカテゴリ化される：神経炎症性疾患、筋骨格系および結合組織障害、血管炎、胃腸障害、肝障害、腎障害、心臓障害、皮膚障害、血液学的疾患、代謝性障害、その他の障害
6. Day 50までに診療を要した有害事象を発現した被験者の割合
評価期間：Day 50まで
7. 治験薬の接種中止に至った有害事象を発現した被験者の割合
評価期間：Day 50まで（治験薬の接種中止まで）
8. Day 50までに治験中止に至った有害事象を発現した被験者の割合
評価期間：Day 50まで
9. Day 50までにSARS-CoV-2に感染した被験者の割合
評価期間：Day 50まで
10. Day 36のSARS-CoV-2 rSタンパクに対する血清IgG抗体価の幾何平均値（GMT）
評価期間：Day 36
11. Day 36のSARS-CoV-2 rSタンパクに対する血清IgG抗体価の幾何平均増加倍率（GMFR）
評価期間：Day 36
12. Day 36のSARS-CoV-2 rSタンパクに対する血清IgG抗体価の抗体陽転率（SCR）
評価期間：Day 36
SCRはベースライン時に陰性であった場合、力価が4倍以上上昇した被験者の割合、又は、ベースライン時に血清陽性であった場合、力価が2倍以上上昇した被験者の割合と定義する。
13. Day 36のSARS-CoV-2 rSタンパクに対する血清IgG抗体価の抗体応答率（SRR）
評価期間：Day 36
SRRはすべての被験者のベースライン（Day 1）における抗体価の95%点以上の抗体価を示した被験者の割合と定義する。
第二結果評価方法
1. 治験期間を通して重篤な有害事象を発現した被験者数の割合
評価期間：Day 387まで
2. 治験期間を通して注目すべき有害事象を発現した被験者数の割合
評価期間：Day 387まで
3. 治験期間を通して診療を要した有害事象を発現した被験者数の割合
評価期間：Day 387まで
4. 治験薬の接種日から治験期間を通して治験中止に至った有害事象を発現した被験者の割合
評価期間：Day 387まで
5. 治験期間を通してSARS-CoV-2に感染した被験者の割合
評価期間：Day 387まで
6. Day 22、Day 50、Day 202及びDay 387におけるSARS-CoV-2 rSタンパクに対する血清IgG抗体価のGMT
評価期間：Day 22、50、202、387
7. Day 22、Day 50、Day 202及びDay 387におけるSARS-CoV-2 rSタンパクに対する血清IgG抗体価のGMFR
評価期間：Day 22、50、202、387
8. Day 22、Day 50、Day 202及びDay 387におけるSARS-CoV-2 rSタンパクに対する血清IgG抗体価のSCR
評価期間：Day 22、50、202、387
SCRはベースライン時に陰性であった場合、力価が4倍以上上昇した被験者の割合、又は、ベースライン時に血清陽性であった場合、力価が2倍以上上昇した被験者の割合と定義する。
9. Day 22、Day 50、Day 202及びDay 387におけるSARS-CoV-2 rSタンパクに対する血清IgG抗体価のSRR
評価期間：Day 22、50、202、387
SRRはすべての被験者のベースライン（Day 1）における抗体価の95%点以上の抗体価を示した被験者の割合と定義する。
10. Day 22、36、50、202及び387における野生型ウイルスに対する血清中和抗体価のGMT
評価期間：Day 22、36、50、202、387
11. Day 22、36、50、202及び387における野生型ウイルスに対する血清中和抗体価のGMFR
評価期間：Day 22、36、50、202、387
12. Day 22、36、50、202及び387における野生型ウイルスに対する血清中和抗体価のSCR
評価期間：Day 22、36、50、202、387
SCRはベースライン時に陰性であった場合、力価が4倍以上上昇した被験者の割合、又は、ベースライン時に血清陽性であった場合、力価が2倍以上上昇した被験者の割合と定義する。
13. Day 22、36、50、202及び387における野生型ウイルスに対する血清中和抗体価のSRR
評価期間：Day 22、36、50、202、387
SRRはすべての被験者のベースライン（Day 1）における抗体価の95%点以上の抗体価を示した被験者の割合と定義する。
利用する医薬品等
一般名称
TAK-019
販売名
なし
組織情報
実施責任組織
武田薬品工業株式会社
住所
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号