企業治験
TAK-019の筋肉内注射による安全性と免疫効果を調べるための、健康な20歳以上の日本人男女を対象とした試験（COVID-19）
目的
この治験は、新型コロナウイルス感染症の予防に使える薬TAK-019の安全性と免疫効果を評価するために、日本人の健康成人男女を対象に21日間隔で2回筋肉内接種することを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できるのは、20歳以上の日本人の健康な男性や女性です。治験の内容を理解し、それに従うことができる人で、治験期間中も参加できる人が対象です。ただし、過去に新型コロナウイルスのワクチンを接種したことがある人や、治験薬を受ける前30日以内にCOVID-19患者と接触した人、SARS-CoV-2感染陽性と判定されたことがある人、現在他の治験薬を受けている人、海外渡航歴がある人、重病やアレルギーのある人、免疫機能に問題がある人、肝臓や腎臓などの臓器に異常がある人、妊娠中や授乳中の女性などは参加できません。
治験内容
この治験は、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）による感染症の予防を目的として行われています。治験はフェーズ1の介入研究で、被験者に治験薬を投与して効果や安全性を評価します。 主な評価方法として、被験者が治験薬を受け取った後の特定の期間内に発生した有害事象の割合が調査されます。特に、注射部位や全身に起こる症状や診療を必要とする事象などが評価されます。また、抗体価や中和抗体価などの免疫応答も調査されます。 治験の結果は、被験者の安全性や効果を評価し、新型コロナウイルス感染症の予防に向けた治療法の開発に役立ちます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 1回目の接種日＋6日間までに、注射部位の特定有害事象を発現した被験者数の割合
評価期間：7日後まで［1回目の接種（Day 1）後6日間］
特定有害事象は、既定の局所（注射部位）に起こった有害事象で、被験者による接種日＋6日間の日誌で質問され記録されたものである。特定有害事象には注射部位疼痛、圧痛、紅斑／発赤、硬結及び腫脹が含まれる。
2. 2回目の接種日＋6日間までに、注射部位の特定有害事象を発現した被験者数の割合
評価期間：28日後まで［2回目の接種（Day 22）後6日間］
特定有害事象は、既定の局所（注射部位）に起こった有害事象で、被験者による接種日＋6日間の日誌で質問され記録されたものである。特定有害事象には注射部位疼痛、圧痛、紅斑／発赤、硬結及び腫脹が含まれる。
3. 1回目の接種日＋6日間までに、全身性の特定有害事象を発現した被験者数の割合
評価期間：7日後まで［1回目の接種（Day 1）後6日間］
全身性の特定有害事象は、既定の有害事象で、被験者による接種日＋6日間の日誌で質問され記録されたものである。全身性の特定有害事象には発熱、疲労、倦怠感、筋肉痛、関節痛、悪心／嘔吐及び頭痛が含まれる。
4. 2回目の接種日＋6日間までに、全身性の特定有害事象を発現した被験者数の割合
評価期間：28日後まで［2回目の接種（Day 22）後6日間］
全身性の特定有害事象は、既定の有害事象で、被験者による接種日＋6日間の日誌で質問され記録されたものである。全身性の特定有害事象には発熱、疲労、倦怠感、筋肉痛、関節痛、悪心／嘔吐及び頭痛が含まれる。
5. 1回目接種20日後までに非特定有害事象を発現した被験者数の割合
評価期間：21日後まで［1回目の接種（Day 1）後20日間］
非特定有害事象は、被験者による日誌で質問されなかった定義されないすべての有害事象である。
6. 2回目接種27日後までに非特定有害事象を発現した被験者数の割合
評価期間：49日後まで［2回目の接種（Day 22）後27日間］
非特定有害事象は、被験者による日誌で質問されなかった定義されないすべての有害事象である。
7. Day 50までに重篤な有害事象を発現した被験者の割合
評価期間：Day 1からDay 50まで
本項目の評価では重篤な非特定有害事象のデータのみを収集・評価する計画であり、重篤な特定有害事象は評価対象外であった。非特定有害事象は、被験者による日誌で質問されなかった定義されないすべての有害事象である。この評価項目ではDay 50までに重篤な非特定有害事象を発現した被験者の割合を報告した。
8. Day 50までに注目すべき有害事象を発現した被験者の割合
評価期間：Day 1からDay 50まで
注目すべき有害事象とは、治験責任医師が特に注意を払うべき有害事象と定義される。本項目の評価では注目すべき非特定有害事象のデータのみを収集・評価する計画であり、注目すべき特定有害事象は評価対象外であった。非特定有害事象は、被験者による日誌で質問されなかった定義されないすべての有害事象である。この評価項目ではDay 50までに注目すべき非特定有害事象を発現した被験者の割合を報告した。
9. Day 50までに診療を要した有害事象を発現した被験者の割合
評価期間：Day 1からDay 50まで
診療を要した有害事象は、予定のない医療機関への訪問、又は、予定のない医療専門家による往診に至る有害事象と定義される。本項目の評価では診療を要した非特定有害事象のデータのみを収集・評価する計画であり、診療を要した特定有害事象は評価対象外であった。診療を要した非特定有害事象は、被験者による日誌で質問されなかった定義されないすべての有害事象である。この評価項目ではDay 50までに診療を要した非特定有害事象を発現した被験者の割合を報告した。
10. 治験薬の接種中止に至った有害事象を発現した被験者の割合
評価期間：Day 1からDay 22まで
本項目の評価では治験薬の接種中止に至った非特定有害事象のデータのみを収集・評価する計画であり、治験薬の接種中止に至った特定有害事象は評価対象外であった。非特定有害事象は、被験者による日誌で質問されなかった定義されないすべての有害事象である。この評価項目では治験薬の接種中止に至った非特定有害事象を発現した被験者の割合を報告した。
11. Day 50までに治験中止に至った有害事象を発現した被験者の割合
評価期間：Day 1からDay 50まで
本項目の評価では治験中止に至った非特定有害事象のデータのみを収集・評価する計画であり、治験中止に至った特定有害事象は評価対象外であった。非特定有害事象は、被験者による日誌で質問されなかった定義されないすべての有害事象である。この評価項目では治験中止に至った非特定有害事象を発現した被験者の割合を報告した。
12. Day 50までにSARS-CoV-2に感染した被験者の割合
評価期間：Day 1からDay 50まで
13. Day 36のSARS-CoV-2 rSタンパクに対する血清IgG抗体価の幾何平均値（GMT）
評価期間：Day 36
GMTは免疫原性の評価指標で各群の抗体価の幾何平均で表される。抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合は、LLOQの半分の値とした。LLOQは200であった。ELISAは酵素免疫測定法である。
14. Day 36のSARS-CoV-2 rSタンパクに対する血清IgG抗体価の幾何平均増加倍率（GMFR）
評価期間：Day 36
GMFRは、治験薬接種後の抗体価とベースラインの抗体価の比として算出した。ベースラインは治験薬初回接種前の最後の測定値と定義した。
15. Day 36のSARS-CoV-2 rSタンパクに対する血清IgG抗体価の抗体陽転率（SCR）
評価期間：Day 36
SCRはベースライン時に陰性であった場合、力価が4倍以上上昇した被験者の割合、又は、ベースライン時に血清陽性であった場合、力価が2倍以上上昇した被験者の割合と定義した。ベースラインは治験薬初回接種前の最後の測定値と定義した。
16. Day 36のSARS-CoV-2 rSタンパクに対する血清IgG抗体価の抗体応答率（SRR）
評価期間：Day 36
SRRはすべての被験者のベースラインにおける抗体価の95%点以上の抗体価を示した被験者の割合と定義した。ベースラインは治験薬初回接種前の最後の測定値と定義した。
第二結果評価方法
1. 治験期間を通して重篤な有害事象を発現した被験者数の割合
評価期間：Day 1からDay 387まで
本項目の評価では重篤な非特定有害事象のデータのみを収集・評価する計画であり、重篤な特定有害事象は評価対象外であった。重篤な非特定有害事象は、被験者による日誌で質問されなかった定義されないすべての有害事象である。この評価項目では治験期間を通して重篤な非特定有害事象を発現した被験者数の割合を報告した。
2. 治験期間を通して注目すべき有害事象を発現した被験者数の割合
評価期間：Day 1からDay 387まで
注目すべき有害事象とは、治験責任医師が特に注意を払うべき有害事象と定義される。本項目の評価では注目すべき非特定有害事象のデータのみを収集・評価する計画であり、注目すべき特定有害事象は評価対象外であった。注目すべき非特定有害事象は、被験者による日誌で質問されなかった定義されないすべての有害事象である。この評価項目では治験期間を通して注目すべき非特定有害事象を発現した被験者数の割合を報告した。
3. 治験期間を通して診療を要した有害事象を発現した被験者数の割合
評価期間：Day1からDay 387まで
診療を要した有害事象は、予定のない医療機関への訪問、又は、予定のない医療専門家による往診に至る有害事象と定義される。本項目の評価では診療を要した非特定有害事象のデータのみを収集・評価する計画であり、診療を要した特定有害事象は評価対象外であった。診療を要した非特定有害事象は、被験者による日誌で質問されなかった定義されないすべての有害事象である。この評価項目では治験期間を通して診療を要した非特定有害事象を発現した被験者数の割合を報告した。
4. 治験薬の接種日から治験期間を通して治験中止に至った有害事象を発現した被験者の割合
評価期間：Day 1からDay 387まで
本項目の評価では治験薬の接種中止に至った非特定の有害事象のデータのみを収集・評価する計画であり、治験薬の接種中止に至った特定有害事象は評価対象外であった。非特定有害事象は、被験者による日誌で質問されなかった定義されないすべての有害事象である。この評価項目では治験中止に至った非特定有害事象を発現した被験者の割合を報告した。
5. 治験期間を通してSARS-CoV-2に感染した被験者の割合
評価期間：Day 1からDay 387まで
6. Day 22、Day 50、Day 202及びDay 387におけるSARS-CoV-2 rSタンパクに対する血清IgG抗体価のGMT
評価期間：Day 22、50、202、387
GMTは免疫原性の評価指標で各群の抗体価の幾何平均で表される。抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合は、LLOQの半分の値とした。SARS-CoV-2 rSタンパクに対する血清IgG抗体価のGMTを測定し、LLOQは200であった。
7. Day 22、Day 50、Day 202及びDay 387におけるSARS-CoV-2 rSタンパクに対する血清IgG抗体価のGMFR
評価期間：Day 22、50、202、387
GMFRは、治験薬接種後の抗体価とベースラインの抗体価の比として算出した。ベースラインは治験薬初回接種前の最後の測定値と定義した。
8. Day 22、Day 50、Day 202及びDay 387におけるSARS-CoV-2 rSタンパクに対する血清IgG抗体価のSCR
評価期間：Day 22、50、202、387
SCRはベースライン時に陰性であった場合、力価が4倍以上上昇した被験者の割合、又は、ベースライン時に血清陽性であった場合、力価が2倍以上上昇した被験者の割合と定義した。ベースラインは治験薬初回接種前の最後の測定値と定義した。
9. Day 22、Day 50、Day 202及びDay 387におけるSARS-CoV-2 rSタンパクに対する血清IgG抗体価のSRR
評価期間：Day 22、50、202、387
SRRはすべての被験者のベースラインにおける抗体価の95%点以上の抗体価を示した被験者の割合と定義した。ベースラインは治験薬初回接種前の最後の測定値と定義した。
10. Day 22、36、50、202及び387における野生型ウイルスに対する血清中和抗体価のGMT
評価期間：Day 22、36、50、202、387
中和抗体価は、感染防御した複製細胞が50%以上となる最高希釈率の逆数（MN50価）として表した。GMTは免疫原性の評価指標で各群の抗体価の幾何平均で表される。抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合は、LLOQの半分の値とした。SARS-CoV-2 rSタンパクに対する血清IgG抗体価のGMTを測定し、LLOQは200であった。
11. Day 22、36、50、202及び387における野生型ウイルスに対する血清中和抗体価のGMFR
評価期間：Day 22、36、50、202、387
中和抗体価は、感染防御した複製細胞が50%以上となる最高希釈率の逆数（MN50価）として表した。GMFRは、治験薬接種後の抗体価とベースラインの抗体価の比として算出した。ベースラインは治験薬初回接種前の最後の測定値と定義した。
12. Day 22、36、50、202及び387における野生型ウイルスに対する血清中和抗体価のSCR
評価期間：Day 22、36、50、202、387
中和抗体価は、感染防御した複製細胞が50%以上となる最高希釈率の逆数（MN50価）として表した。SCRはベースライン時に陰性であった場合、力価が4倍以上上昇した被験者の割合、又は、ベースライン時に血清陽性であった場合、力価が2倍以上上昇した被験者の割合と定義した。ベースラインは治験薬初回接種前の最後の測定値と定義した。
13. Day 22、36、50、202及び387における野生型ウイルスに対する血清中和抗体価のSRR
評価期間：Day 22、36、50、202、387
中和抗体価は、感染防御した複製細胞が50%以上となる最高希釈率の逆数（MN50価）として表した。SRRはすべての被験者のベースラインにおける抗体価の95%点以上の抗体価を示した被験者の割合と定義した。ベースラインは治験薬初回接種前の最後の測定値と定義した。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
組換えコロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン
販売名
ヌバキソビッド筋注
実施組織
武田薬品工業株式会社
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号
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