日本人成人志願者を対象としたcasirivimab及びimdevimabの安全性,忍容性及び薬物動態を評価する第I相プラセボ対照ランダム化二重盲検群間比較試験

目的

本治験は,日本人成人志願者を対象としてcasirivimab及びimdevimab(以下,本剤)を単回IV又は単回SC投与した際の安全性,忍容性及びPKを検討する第I相プラセボ対照ランダム化二重盲検群間比較試験である。被験者は治験薬投与日(Day 1)の前日から入院し,単回IV投与コホートでは,本剤の2400mgの単回IV投与群,本剤の8000mgの単回IV投与群又はプラセボ単回IV投与群に3:3:1に割り付けられる。単回SC投与コホートでは,本剤の1200mgの単回SC投与群又はプラセボ単回SC投与群に3:1に割り付けられる。ランダム化翌日のDay 1に治験薬をIV又はSC投与し,最低3日間入院して安全性確認を行う。被験者の試験期間は,Day 29までの観察期間及びその後Day 169までの安全性フォローアップ期間で構成される。

基本情報

募集ステータス
研究終了

対象疾患

SARS-CoV-2による感染症


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上90歳 以下


選択基準

・活動性の疾患を示唆する所見がないこと

・慢性疾患を有する被験者には,スクリーニング開始前少なくとも6カ月は,当該疾患に対して安定していること

・治験実施計画書の要件を遵守する意思と能力を持つ

・避妊への同意


除外基準

・登録前72時間以内に採取した検体を用いたSARS-CoV-2に対する診断検査結果が陽性である

・SARS-CoV-2に対する診断検査で陽性の既往がある

・スクリーニング開始前30日以内に何らかの理由で受診を要する急性疾患,抗生物質の全身投与,又は一泊以上の入院の既往がある

・スクリーニング検査にて臨床的に重大な臨床検査値異常を有する

・キメラ,ヒト,ヒト化抗体又は融合タンパク又は本剤(添加物含む)に対する重度のアレルギー,アナフィラキシー反応又は過敏症反応の既往を有する

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

安全性、薬物動態

安全性及び忍容性に関する評価項目

•重篤な有害事象(SAE)を含む治験薬初回投与以降に発現した有害事象

•バイタルサイン

•理学的所見

•臨床検査値

•12誘導心電図

PKに関する評価項目

•血清中casirivimab及びimdevimab濃度及びPKパラメータ


第二結果評価方法

その他

•casirivimab及びimdevimabに対する抗薬物抗体(ADA)の発現頻度

利用する医薬品等

一般名称

casirivimab、imdevimab


販売名

なし、なし

組織情報

実施責任組織

東邦大学医療センター大森病院


住所

東京都中央区日本橋室町 2-1-1