企業治験
日本人成人を対象にした新型コロナ治療薬の安全性と効果を調べる試験
目的
本治験は、日本人成人志願者を対象に、新しい治療薬の安全性や効果を調べるための試験です。治験薬を一回だけ静脈注射または皮下注射し、その後3日間入院して安全性を確認します。被験者は、治験薬の投与量やプラセボ（偽薬）にランダムに割り付けられます。試験期間は、約6ヶ月間です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上90歳以下で、男性でも女性でも参加できます。参加する前に、活動性の病気の兆候がないことや、慢性的な病気を持っている場合は、その病気が少なくとも6か月間安定していることが必要です。また、治験の計画に従うことができる意思と能力が必要で、避妊に同意する必要があります。ただし、過去にSARS-CoV-2に感染したことがある場合や、最近急性の病気や入院歴がある場合、またはアレルギーや過敏症の既往がある場合は、参加できません。
治験内容
この治験は、新型コロナウイルス感染症に対する治療薬の開発を目的としています。フェーズ1という段階で、治験薬の安全性や効果を調べるために行われます。治験薬の初回投与以降に発生する重篤な副作用や、バイタルサインや臨床検査値などを評価します。また、治験薬の血中濃度や薬物動態も調べます。さらに、治験薬に対する抗薬物抗体の発現頻度も調べます。治験に参加することで、新しい治療薬の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性、薬物動態
安全性及び忍容性に関する評価項目
•重篤な有害事象（SAE）を含む治験薬初回投与以降に発現した有害事象
•バイタルサイン
•理学的所見
•臨床検査値
•12誘導心電図
PKに関する評価項目
•血清中casirivimab及びimdevimab濃度及びPKパラメータ
第二結果評価方法
その他
•casirivimab及びimdevimabに対する抗薬物抗体（ADA）の発現頻度
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
casirivimab、imdevimab
販売名
なし、なし
実施組織
東邦大学医療センター大森病院
東京都中央区日本橋室町 2-1-1
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。