企業治験
胆汁うっ滞性そう痒症治療薬の効果と安全性を検証する臨床試験
目的
この治験は、胆汁うっ滞性そう痒症を持つ原発性胆汁性胆管炎患者に対して、プラセボと比較してLinerixibatの有効性、安全性、健康関連QOLへの影響を評価する2つの試験です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上80歳以下の男性または女性で、中程度から重度のそう痒を持っている人です。ただし、COVID-19に感染している人や、肝臓の病気や他の病気を持っている人は参加できません。また、過去に治験薬に対して過敏症や不耐症がある人も参加できません。
治験内容
今回の治験は、胆汁うっ滞性そう痒症を持つ原発性胆汁性胆管炎患者を対象にしています。治験のフェーズは3で、24週間の期間中にMonthly Itch Scoreという評価方法を使って、そう痒の症状の変化を測定します。Monthly Itch Scoreは、0から10までの数値評価スケールを使って、そう痒の程度を評価します。治験の目的は、そう痒の症状を改善するための新しい治療法を開発することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
24週間のMonthly Itch Scoreのベースラインからの変化量(ベースラインから24週目まで)。
Monthly Itch Scoreは、0~10ポイント数値評価スケール(NRS)を用いて評価される。0はそう痒なし、10は考えられる最悪のそう痒があることを示す。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Linerixibat
販売名
なし
実施組織
グラクソ・スミスクライン株式会社
東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR
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