企業治験
胆汁うっ滞性そう痒症治療薬の効果と安全性を検証する臨床試験
目的
この治験は、胆汁うっ滞性そう痒症を持つ原発性胆汁性胆管炎患者に対して、プラセボと比較してLinerixibatの有効性、安全性、健康関連QOLへの影響を評価する2つの試験です。
対象疾患
原発性胆汁性胆管炎
そう痒症
そう痒
原発性
参加条件
研究終了
男性・女性
18歳以上
80歳以下
選択基準
同意説明文書（ICF）への署名時の年齢が18歳以上80歳以下の方。
中等度から重度のかゆみがある方。
PBCであることが記録されている方。
除外基準
活動性COVID-19感染を示唆する症状を有し、症状が持続している又は過去14日以内にCOVID-19陽性者との接触があった方は、陽性者との接触から少なくとも14日間は除外。
総ビリルビンが2回のベースライン測定の平均値で基準値上限（ULN）の2.0倍超。
スクリーニング時のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が、1回のベースライン測定でULNの6倍超、2回のベースライン測定の平均値でULNの5倍超。
スクリーニング時の推算糸球体濾過量（eGFR）が30 mL/min/1.73 m2未満。
非代償性肝硬変（静脈瘤出血、肝性脳症又は腹水等）である、又はその既往がある。
B型肝炎ウイルス（HBV）又はC型肝炎ウイルス（HCV）に感染しウイルスが活発に増殖している状態、原発性硬化性胆管炎（PSC）、アルコール性肝疾患及び／又は確定診断された肝細胞癌もしくは胆管癌を有している。
治験責任（分担）医師が臨床的に重大な下痢又は活動性炎症性腸疾患を現在有していると判断している。
症候性胆石症又は胆嚢炎を有している。
現在、そう痒症状を伴う原発性皮膚障害（アトピー性皮膚炎、乾癬等）と診断されている。
原発性睡眠障害（睡眠時無呼吸、ナルコレプシー、過眠症を含むが、これらに限るものではない）を併発している。
スクリーニング前8週間以内に以下のいずれかの薬剤の投与を開始、中止又は用量変更した：非吸収性塩基性陰イオン交換樹脂末、リファンピシン、naltrexone、ナロキソン、ナルフラフィン、プレガバリン、ガバペンチン、セルトラリン、又は他のSSRI、そう痒感の治療を目的とする抗ヒスタミン剤。
スクリーニング前12週間以内に他の回腸胆汁酸トランスポーター（IBAT）阻害剤の投与を受けた。
スクリーニングから本治験中に、経鼻胆管ドレナージ又は紫外線療法等による胆汁うっ滞性そう痒症治療が予定されている。
活動性COVID-19感染を示唆する症状を有し、症状が持続している又は過去14日以内にCOVID-19陽性者との接触があった方は、陽性者との接触から少なくとも14日間は除外。
総ビリルビンが2回のベースライン測定の平均値で基準値上限（ULN）の2.0倍超。
スクリーニング時のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が、1回のベースライン測定でULNの6倍超、2回のベースライン測定の平均値でULNの5倍超。
スクリーニング時の推算糸球体濾過量（eGFR）が30 mL/min/1.73 m2未満。
非代償性肝硬変（静脈瘤出血、肝性脳症又は腹水等）である、又はその既往がある。
B型肝炎ウイルス（HBV）又はC型肝炎ウイルス（HCV）に感染しウイルスが活発に増殖している状態、原発性硬化性胆管炎（PSC）、アルコール性肝疾患及び／又は確定診断された肝細胞癌もしくは胆管癌を有している。
治験責任（分担）医師が臨床的に重大な下痢又は活動性炎症性腸疾患を現在有していると判断している。
症候性胆石症又は胆嚢炎を有している。
現在、そう痒症状を伴う原発性皮膚障害（アトピー性皮膚炎、乾癬等）と診断されている。
原発性睡眠障害（睡眠時無呼吸、ナルコレプシー、過眠症を含むが、これらに限るものではない）を併発している。
スクリーニング前8週間以内に以下のいずれかの薬剤の投与を開始、中止又は用量変更した：非吸収性塩基性陰イオン交換樹脂末、リファンピシン、naltrexone、ナロキソン、ナルフラフィン、プレガバリン、ガバペンチン、セルトラリン、又は他のSSRI、そう痒感の治療を目的とする抗ヒスタミン剤。
スクリーニング前12週間以内に他の回腸胆汁酸トランスポーター（IBAT）阻害剤の投与を受けた。
スクリーニングから本治験中に、経鼻胆管ドレナージ又は紫外線療法等による胆汁うっ滞性そう痒症治療が予定されている。
治験内容
今回の治験は、胆汁うっ滞性そう痒症を持つ原発性胆汁性胆管炎患者を対象にしています。治験のフェーズは3で、24週間の期間中にMonthly Itch Scoreという評価方法を使って、そう痒の症状の変化を測定します。Monthly Itch Scoreは、0から10までの数値評価スケールを使って、そう痒の程度を評価します。治験の目的は、そう痒の症状を改善するための新しい治療法を開発することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
24週間のMonthly Itch Scoreのベースラインからの変化量（ベースラインから24週目まで）。
Monthly Itch Scoreは、0～10ポイント数値評価スケール（NRS）を用いて評価される。0はそう痒なし、10は考えられる最悪のそう痒があることを示す。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Linerixibat
販売名
なし
実施組織
グラクソ・スミスクライン株式会社
東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR
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