原発性胆汁性胆管炎患者における胆汁うっ滞性そう痒症に対するLinerixibatの有効性及び安全性を検討する2パート、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設共同、第Ⅲ相試験

目的

胆汁うっ滞性そう痒症を有する原発性胆汁性胆管炎患者において、プラセボと比較したLinerixibatの有効性、安全性及び健康関連QOLへの影響を評価する2パートの試験 This is a 2-part study in PBC participants with cholestatic pruritus and will evaluate the efficacy, safety and impact on health-related quality of life of linerixibat compared with placebo.

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

原発性胆汁性胆管炎患者における胆汁うっ滞性そう痒症


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上80歳 以下


選択基準

・同意説明文書(ICF)への署名時の年齢が18歳以上80歳以下の男性又は女性の被験者。

・PBCであることが記録されている被験者。

・中等度から重度のそう痒を有している被験者。


除外基準

・活動性COVID-19感染を示唆する症状を有し、症状が持続している又は過去14日以内にCOVID-19陽性者との接触があった被験者は、陽性者との接触から少なくとも14日間は除外する。

・総ビリルビンが2回のベースライン測定の平均値で基準値上限(ULN)の2.0倍超。

・スクリーニング時のアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)が、1回のベースライン測定でULNの6倍超、2回のベースライン測定の平均値でULNの5倍超。

・スクリーニング時の推算糸球体濾過量(eGFR)が30 mL/min/1.73 m2未満。

・非代償性肝硬変(静脈瘤出血、肝性脳症又は腹水等)である、又はその既往がある。

・B型肝炎ウイルス(HBV)又はC型肝炎ウイルス(HCV)に感染しウイルスが活発に増殖している状態、原発性硬化性胆管炎(PSC)、アルコール性肝疾患及び/又は確定診断された肝細胞癌もしくは胆管癌を有している。

・治験責任(分担)医師が臨床的に重大な下痢又は活動性炎症性腸疾患を現在有していると判断している。

・症候性胆石症又は胆嚢炎を有している。

・現在、そう痒症状を伴う原発性皮膚障害(アトピー性皮膚炎、乾癬等)と診断されている。

・原発性睡眠障害(睡眠時無呼吸、ナルコレプシー、過眠症を含むが、これらに限るものではない)を併発している。

・現在、結腸直腸癌と診断されている、又は過去に結腸直腸癌と診断された。

・スクリーニング前8週間以内にウルソデオキシコール酸(UDCA)、ベザフィブラート、又はフェノフィブラートの投与を開始、中止又は用量変更した。

・スクリーニング前8週間以内にObeticolic acidを使用した。(本治験中の投与開始及び再開は認められない。)

・スクリーニング前8週間以内に以下のいずれかの薬剤の投与を開始、中止又は用量変更した:非吸収性塩基性陰イオン交換樹脂末、リファンピシン、naltrexone、ナロキソン、ナルフラフィン、プレガバリン、ガバペンチン、セルトラリン、又は他のSSRI、そう痒感の治療を目的とする抗ヒスタミン剤。

・スクリーニング前12週間以内に他の回腸胆汁酸トランスポーター(IBAT)阻害剤の投与を受けた。

・スクリーニングから本治験中に、経鼻胆管ドレナージ又は紫外線療法等による胆汁うっ滞性そう痒症治療が予定されている。

・治験薬に対する過敏症又は不耐症の既往がある。

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

24週間のMonthly Itch Scoreのベースラインからの変化量(ベースラインから24週目まで)。

Monthly Itch Scoreは、0~10ポイント数値評価スケール(NRS)を用いて評価される。0はそう痒なし、10は考えられる最悪のそう痒があることを示す。


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

Linerixibat


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

グラクソ・スミスクライン株式会社


住所

東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR