企業治験
ウルソデオキシコール酸が効かない原発性胆汁性胆管炎患者に対する新薬KC-8025の試験（第III相）
目的
ウルソデオキシコール酸が効果が不十分または副作用が出る原発性胆汁性胆管炎患者を対象に、新しい治療法KC-8025の効果を確認するための試験を行います。
対象疾患
原発性胆汁性胆管炎
原発性
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時の年齢が18歳以上の方
治験に参加することに同意している方
以下の3つの基準のうちいずれか2つを満たし、PBCと診断されている方: 1) ALPが少なくとも6ヵ月間、ULNであること。2) 抗ミトコンドリア抗体陽性、またはPBC特異的抗核抗体陽性。3) 肝生検でPBCとして矛盾しない所見がある方
スクリーニング時の臨床検査値が治験実施計画書で規定する基準を満たす方
治験実施計画書で規定するその他の選択基準を全て満たす方
除外基準
治験実施計画書で規定する慢性肝疾患を有する方
スクリーニングの42日前以内に、フィブラート製剤（ベザフィブラート、ペマフィブラート等）又はオベチコール酸を使用した方
治験実施計画書で規定されるその他の除外基準のいずれかを満たす方
治験実施計画書で規定する慢性肝疾患を有する方
スクリーニングの42日前以内に、フィブラート製剤（ベザフィブラート、ペマフィブラート等）又はオベチコール酸を使用した方
治験実施計画書で規定されるその他の除外基準のいずれかを満たす方
治験内容
この治験は、原発性胆汁性胆管炎という病気を持つ患者を対象として行われています。ウルソデオキシコール酸が効果が不十分または耐容性がない患者が対象です。治験の目的は、特定の評価基準（ALP値、ビリルビン値など）を達成することです。また、アルカリホスファターゼ値やそう痒の評価、さらに他の副次評価項目も調査されます。この治験はフェーズ3の介入研究で行われており、投与後52週間の結果を主に評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
複合評価項目（ALP < 1.67 × ULN、ALP のベースラインからの減少が15%以上、総ビリルビン ≤ ULN）の達成（投与後52 週）
第二結果評価方法
- アルカリホスファターゼ値のベースラインからの変化量及び変化率
- そう痒の数値的評価尺度のベースラインからの変化量
- 複合評価項目の達成（投与後4, 12, 26, 39週）
- 治験実施計画書で規定するその他の副次評価項目
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Seladelpar
販売名
Livdelzi®（アメリカ合衆国）
実施組織
科研製薬株式会社
東京都文京区本駒込2丁目28-8
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