自己増殖型mRNAワクチンVLPCOV-01の第1相試験 並行群間、二重盲検、プラセボ対照ヒト初回投与試験(FIH試験)(COVID-19)

目的

健康成人男女を対象として、VLPCOV-01ワクチンを2回筋肉内接種した時の安全性と免疫原性をプラセボを対照に検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)による感染症の予防


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上65歳 以下


選択基準

1. 20歳以上、65歳以下の日本人健康成人男女

2. 文書による同意が得られ、治験参加中の遵守事項を守り治験実施計画書に定められた診察、検査を受け、症状等の申告ができるもの

3. スクリーニング時のBMI(Body Mass Index)が18.0 kg/m^2以上、35.0 kg/m^2以下のもの

4. スクリーニング時の体温(腋窩)が37.5度未満のもの

5. スクリーニング時のPCR検査でSARS-CoV-2陰性のもの

6. 自分で所定の日記をつける意思があり、またその能力があるもの


除外基準

1. 妊娠中の女性(スクリーニング時及び治験薬接種前の妊娠検査で陽性)、妊娠している可能性のある女性、治験参加中(最終接種より90日以内)に妊娠を希望する女性、授乳中の女性

2. 治験責任医師又は治験分担医師が、本治験の参加に不適格な健康状態と判断したもの

3. 明らかにCOVID-19の既往があるもの(被験者からの聴取)

4. 治験薬(プラセボを除く)を含むCOVID-19ワクチンの接種歴があるもの

5. 重篤な心臓・血管系(血栓症を含む)、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、精神神経疾患を呈しているもの、又は既往のあるもの

6. 全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがあるもの

7. けいれん(熱性けいれんを含む)、ギラン・バレー症候群、急性散在性脳脊髄炎の既往のあるもの

8. 過去に免疫系に異常診断がなされているもの

9. 本剤の免疫原性評価に影響を及ぼすと考えられる薬剤又は療法を受けている、又は治験参加中に受ける予定のあるもの

10. 食物や医薬品等によって過去にアナフィラキシーを呈したことがあるもの

11. 治験薬及び治験薬の成分(ポリエチレングリコール[PEG、マクロゴール]あるいは PEG と交差反応性があるポリソルベート)に対してアレルギーやアナフィラキシーを呈する恐れのあるもの(既往を含む)

12. 本治験のスクリーニング検査日前28日以内に治験薬又は治験ワクチンを含む他の試験に参加し投与を受けたもの、又は本治験参加中に参加する予定のあるもの

13. 出血傾向を呈するもので、治験責任医師又は治験分担医師が、筋肉内接種を禁忌と判断したもの

14. 過去に脂質ナノ粒子を含む治験薬又は治療薬(ワクチンを含む)を使用したことがあるもの

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

治験薬接種7日後までに発現した特定有害事象、及び初回接種から最終接種28日後までに発現した有害事象の種類及び重症度の割合


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

VLPCOV-01


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

VLP Therapeutics Japan 合同会社


住所

大阪府大阪市北区梅田2-2-2ヒルトンプラザウエスト18F