企業治験
COVID-19に対する自己増殖型mRNAワクチンVLPCOV-01の初回投与試験
目的
健康な男女を対象に、VLPCOV-01ワクチンを2回筋肉注射することで、ワクチンの安全性と免疫効果を調べるための治験を行います。プラセボと比較して検討します。
対象疾患
SARS-CoV-2
新型コロナウイルス
感染症
-
参加条件
研究終了
男性・女性
20歳以上
65歳以下
選択基準
20歳以上、65歳以下の日本人健康成人男女である方
文書による同意が得られ、治験参加中の遵守事項を守り、診察や検査を受け、症状等の申告ができる方
自分で所定の日記をつける意思と能力がある方
スクリーニング時のBMI（Body Mass Index）が18.0 kg/m^2以上、35.0 kg/m^2以下の方
スクリーニング時の体温（腋窩）が37.5度未満の方
スクリーニング時のPCR検査でSARS-CoV-2陰性の方
除外基準
治験責任医師又は治験分担医師が、本治験の参加に不適格な健康状態と判断した方
重篤な心臓・血管系（血栓症を含む）、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、精神神経疾患を呈している方、または既往のある方
全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある方
けいれん（熱性けいれんを含む）、ギラン・バレー症候群、急性散在性脳脊髄炎の既往のある方
過去に免疫系に異常診断がなされている方
出血傾向を呈するもので、治験責任医師又は治験分担医師が、筋肉内接種を禁忌と判断した方
過去に脂質ナノ粒子を含む治験薬又は治療薬（ワクチンを含む）を使用したことがある方
治験責任医師又は治験分担医師が、本治験の参加に不適格な健康状態と判断した方
重篤な心臓・血管系（血栓症を含む）、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、精神神経疾患を呈している方、または既往のある方
全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある方
けいれん（熱性けいれんを含む）、ギラン・バレー症候群、急性散在性脳脊髄炎の既往のある方
過去に免疫系に異常診断がなされている方
出血傾向を呈するもので、治験責任医師又は治験分担医師が、筋肉内接種を禁忌と判断した方
過去に脂質ナノ粒子を含む治験薬又は治療薬（ワクチンを含む）を使用したことがある方
治験内容
この治験は、新型コロナウイルス感染症の予防について調べるものです。フェーズ1という段階で行われており、治験薬を接種した人が7日以内に発生した特定の副作用や、最終接種までの28日間に発生した副作用の種類や重症度を調べます。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
VLPCOV-01
販売名
なし
実施組織
VLP Therapeutics Japan 合同会社
大阪府大阪市北区梅田2-2-2ヒルトンプラザウエスト
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