企業治験
AZD2693の安全性、耐容性、および薬物作用を日本人健康被験者で調べる試験
目的
Other
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上60歳以下で、男性でも女性でも参加できます。参加者は健康であることが医学的に確認されている必要があります。また、日本人であること、体格指数が18〜32kg/m2であること、男性または妊娠の可能性のない女性であることが必要です。一方、臨床上重要な疾患や障害の既往歴がある人、薬物の吸収、分布、代謝、排泄を阻害することが既知の病気がある人、自己免疫疾患の既往がある人、治験薬初回投与前4週間以内に臨床上重大な疾患に罹患した人、スクリーニング来院前6カ月以内に臨床上重大な心血管イベントを発現した人、安静時心電図及び12誘導心電図の心リズム、心伝導又は波形に臨床上重大な異常が認められる人、特発性血小板減少性紫斑病及び血栓性血小板減少性紫斑病等の出血リスクの増大を伴う血液疾患、及び出血リスク増大の症状が認められる人、大出血の既往歴がある人、又は出血性素因を有するリスクが高い人、スクリーニング来院時のSARS-CoV-2核酸検出検査が陽性の人、本試験組入れ前6カ月以内に重篤なCOVID-19感染症の既往歴を有する人、重度のアレルギー/過敏症の既往歴を有する、又は臨床上重大なアレルギー/過敏症の現病歴を有する人、本治験の治験薬初回投与前までの30日間の追跡調査期間中、又は消失半減期の5倍に相当する期間中、いずれか長い方の期間中に別の新規化合物(市販承認を受けていない化合物と定義)の投与を受けた人、過去にAZD2693の投与を受けた人、過去に本治験に組み入れられ、無作為割付けされた人は参加できません。
治験内容
この治験は、非アルコール性脂肪肝炎という病気に対して、新しい薬の安全性と忍容性を調べるものです。健康な日本人の被験者に、AZD2693という薬を皮下注射で与え、副作用や重篤な副作用が出る例数を調べます。また、プラセボと比較して、どちらが安全かを調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有害事象および重篤な有害事象を発現した例数。
日本人健康被験者にAZD2693を反復SC投与したときの安全性及び忍容性を、プラセボと比較する。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
AZD2693
販売名
なし
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町3番1号
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