日本人健康被験者を対象としたAZD2693の安全性、忍容性及び薬物動態を検討する試験

目的

Other

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

非アルコール性脂肪肝炎


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上60歳 以下


選択基準

- 既往歴、身体所見、臨床検査及び心機能の観察を含む医学的評価により明らかに健康と判定された者

- 日本人(両親及び、母方及び父方双方の祖父母が日本人である場合と定義される。これには、両親又は祖父母が日本以外の国に移住した二世及び三世の日本人が含まれる)

- 体格指数(BMI)が18~32kg/m2の者

- 男性及び/又は妊娠の可能性のない女性


除外基準

- 臨床上重要な疾患又は障害の既往歴を有する者

- 薬物の吸収、分布、代謝又は排泄を阻害することが既知の胃腸疾患、肝疾患、腎疾患又は他の医学的状態の既往歴あるいは現病歴を有する者

- 自己免疫疾患の既往がある者、又は免疫調整剤による治療下にある者

- 治験薬初回投与前4週間以内に臨床上重大な疾患に罹患した、あるいは内科的/外科的処置又は外傷を受けた者

- スクリーニング来院前6カ月以内に臨床上重大な心血管イベントを発現した者

- 安静時心電図及び12誘導心電図の心リズム、心伝導又は波形に臨床上重大な異常が認められる者

- 特発性血小板減少性紫斑病及び血栓性血小板減少性紫斑病等の出血リスクの増大を伴う血液疾患、及び出血リスク増大の症状が認められる者

- 大出血の既往歴がある者、又は出血性素因を有するリスクが高い者

- スクリーニング来院時のSARS-CoV-2核酸検出検査が陽性の者。スクリーニング来院時のCOVID-19検査で陽性である者

- 本試験組入れ前6カ月以内に重篤なCOVID-19感染症の既往歴を有する者

- 重度のアレルギー/過敏症の既往歴を有する、又は臨床上重大なアレルギー/過敏症の現病歴を有する者

- 本治験の治験薬初回投与前までの30日間の追跡調査期間中、又は消失半減期の5倍に相当する期間中、いずれか長い方の期間中に別の新規化合物(市販承認を受けていない化合物と定義)の投与を受けた者

- 過去にAZD2693の投与を受けた者

- 過去に本治験に組み入れられ、無作為割付けされた者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

有害事象および重篤な有害事象を発現した例数。

日本人健康被験者にAZD2693を反復SC投与したときの安全性及び忍容性を、プラセボと比較する。


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

AZD2693


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

アストラゼネカ株式会社


住所

大阪府大阪市北区大深町3番1号