企業治験
AZD2693の安全性、耐容性、および薬物作用を日本人健康被験者で調べる試験
目的
Other
対象疾患
非アルコール性脂肪肝炎
脂肪肝
参加条件
募集終了
男性・女性
20歳以上
60歳以下
選択基準
体重が適切（BMIが18～32kg/m2）である方
男性、または妊娠の可能性のない女性
医学的評価により健康と判断された方
日本人（両親及び祖父母が日本人である方）
非アジア人（両親及び祖父母が非アジア人である方）
除外基準
重要な疾患や障害の既往がある方
薬物の吸収、分布、代謝、排泄を阻害する既往や現病歴がある方（胃腸疾患、肝疾患、腎疾患等）
自己免疫疾患の既往がある方、または免疫調整剤による治療を受けている方
治験薬投与前4週間以内に重大な疾患、外科的処置、外傷を経験した方
過去6カ月以内に重大な心血管イベントを経験した方
心電図に臨床上重大な異常がある方
出血リスクの増大を伴う血液疾患がある方、または出血リスクが高い方
大出血の既往歴がある方
過去にAZD2693の投与を受けた方
本治験の治験薬初回投与前の追跡調査期間又は消失半減期の5倍に相当する期間中に別の新規化合物の投与を受けた方
重要な疾患や障害の既往がある方
薬物の吸収、分布、代謝、排泄を阻害する既往や現病歴がある方（胃腸疾患、肝疾患、腎疾患等）
自己免疫疾患の既往がある方、または免疫調整剤による治療を受けている方
治験薬投与前4週間以内に重大な疾患、外科的処置、外傷を経験した方
過去6カ月以内に重大な心血管イベントを経験した方
心電図に臨床上重大な異常がある方
出血リスクの増大を伴う血液疾患がある方、または出血リスクが高い方
大出血の既往歴がある方
過去にAZD2693の投与を受けた方
本治験の治験薬初回投与前の追跡調査期間又は消失半減期の5倍に相当する期間中に別の新規化合物の投与を受けた方
治験内容
この治験は、非アルコール性脂肪肝炎という病気に対して、新しい薬の安全性と忍容性を調べるものです。健康な日本人の被験者に、AZD2693という薬を皮下注射で与え、副作用や重篤な副作用が出る例数を調べます。また、プラセボと比較して、どちらが安全かを調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有害事象および重篤な有害事象を発現した例数。
日本人健康被験者にAZD2693を反復SC投与したときの安全性及び忍容性を、プラセボと比較する。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
AZD2693
販売名
なし
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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