企業治験
加齢黄斑変性患者における新しい治療法ALT-L9の効果と安全性を比較するALTERA試験
目的
今回の治験の目的は、新生血管を伴う加齢黄斑変性の患者において、ALT-L9 2 mg/50 µLとアイリーア（アフリベルセプト）の効果が同等であるかどうかを調べることです。具体的には、最高矯正視力（BCVA）を比較して、治療効果の同質性を確認することが目的です。
対象疾患
加齢黄斑変性
参加条件
募集中
男性・女性
50歳以上
上限なし
選択基準
説明・同意文書（ICF）を読んで理解し、署名する能力及び意思がある方。
スクリーニング時に文書による同意を取得した時点での年齢が50歳以上の方。
女性の方は、試験期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも90日間は、避妊法を使用することに同意する方（妊娠可能性のない女性は除く）。
スクリーニング時及びDay 1の無作為割付け前のETDRS視力検査による評価で、試験対象眼のBCVAが20/40から20/200（両端を含む）（ETDRS可読文字数が34文字以上73文字以下）の方。
試験対象眼に、新規に診断された未治療の、加齢黄斑変性に続発する活動性の中心窩下又は傍中心窩CNV病変を有する方。活動性CNVとは、FA検査で漏出が認められ、かつSD-OCTで網膜内液又は網膜下液が認められ、そのことがスクリーニング時に中央読影機関の判定で確認された場合をいう。
FA検査で試験対象眼の総病変面積が9.0ディスクエリア以下（22.86mm*2以下）（血液、瘢痕及び新生血管を含む）であることが無作為割付け前に中央読影機関判定により確認された方。
試験対象眼のCNV面積が総病変面積の50%以上であることが無作為割付け前に中央読影機関判定により確認された方。
生殖能力を有する男性の方は、試験参加期間中及び治験薬最終投与後90日間にわたり完全に性交を控える意思があるか、又は適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。
被験者は、スクリーニング時から治験薬最終投与後90日間にわたり、精子（男性被験者）及び卵子（女性被験者）の提供を控えることに同意しなければならない。
除外基準
nAMDに対する試験対象眼の眼科治療歴／手術歴（黄斑レーザー、光線力学的療法を含む）のある方。
試験対象眼に、抗VEGF薬（例：ベバシズマブ、アフリベルセプト、ラニビズマブ、ブロルシズマブ）のIVT投与を受けたことがある方。
いずれかの眼に、AMD以外の疾患（病的近視、眼ヒストプラズマ症候群、色素線条、脈絡膜破裂、多巣性脈絡膜炎など）に起因するCNVを認める（FA検査評価及び中央読影機関判定で確認される）方。
活動性全身性感染症の治療中である方。
アイリーアの医薬品添付文書に記載された禁忌（アフリベルセプト又はその添加物のいずれかに対する過敏症、眼／眼周囲の感染症若しくはその疑い、又は重度の眼内炎症）に該当する方、又はALT-L9の成分に既知のアレルギー反応を有する方。
フルオレセイン、ポビドンヨード、又は同等の薬剤による代用が不可能な治験使用薬剤（麻酔点眼液を含む）に対するアレルギーの既往を有する方。
いずれかの眼を対象に、スクリーニング前90日以内にnAMDに関する別の介入試験に参加した、又は以前に全身性血管新生抑制薬の臨床試験に参加しており、本治験のスクリーニング前180日以内又はその治験薬の半減期の5倍のいずれか長い方の期間内に治験薬投与を受けた方。
他の介入試験に同時に参加する方。
PKサブグループのみ：追加の採血及び反復採取が禁忌であると治験担当医師が判断する方。
nAMDに対する試験対象眼の眼科治療歴／手術歴（黄斑レーザー、光線力学的療法を含む）のある方。
試験対象眼に、抗VEGF薬（例：ベバシズマブ、アフリベルセプト、ラニビズマブ、ブロルシズマブ）のIVT投与を受けたことがある方。
いずれかの眼に、AMD以外の疾患（病的近視、眼ヒストプラズマ症候群、色素線条、脈絡膜破裂、多巣性脈絡膜炎など）に起因するCNVを認める（FA検査評価及び中央読影機関判定で確認される）方。
活動性全身性感染症の治療中である方。
アイリーアの医薬品添付文書に記載された禁忌（アフリベルセプト又はその添加物のいずれかに対する過敏症、眼／眼周囲の感染症若しくはその疑い、又は重度の眼内炎症）に該当する方、又はALT-L9の成分に既知のアレルギー反応を有する方。
フルオレセイン、ポビドンヨード、又は同等の薬剤による代用が不可能な治験使用薬剤（麻酔点眼液を含む）に対するアレルギーの既往を有する方。
いずれかの眼を対象に、スクリーニング前90日以内にnAMDに関する別の介入試験に参加した、又は以前に全身性血管新生抑制薬の臨床試験に参加しており、本治験のスクリーニング前180日以内又はその治験薬の半減期の5倍のいずれか長い方の期間内に治験薬投与を受けた方。
他の介入試験に同時に参加する方。
PKサブグループのみ：追加の採血及び反復採取が禁忌であると治験担当医師が判断する方。
治験内容
今回の治験は、新生血管を伴う加齢黄斑変性という病気を対象にしています。治験のフェーズはフェーズ3で、これは治験の最終段階にあたります。治験の主要な結果評価方法は、ETDRS視力検査によるBCVAスコアの変化量です。このスコアは、治験に参加する患者さんの視力を測定して、治療の効果を評価するために使われます。評価期間は、ベースラインからWeek 8までとなっています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study（ETDRS）視力検査により評価したBCVAスコアのベースラインからWeek 8までの変化量
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
アフリベルセプト
販売名
なし
実施組織
サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社
東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス27階
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