ACT-541468の25mg錠及び50mg錠の生物学的同等性試験
治験
目的
日本人健康成人男性被験者におけるACT-541468の50mg(25mg錠×2又は50mg錠×1)の単回投与時の薬物動態から、ACT-541468の25mg錠と50mg錠の生物学的同等性を検証する
お問い合わせ情報
組織
イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社
メールアドレス
chiken.info-jp@idorsia.com
電話番号
03-5204-1320
参加条件
性別
男性
年齢
20歳 以上40歳 以下
選択基準
除外基準
(1) 本治験薬、本治験薬と同クラスの薬剤又は本治験薬に含まれる添加剤に対し過敏症であることがわかっているもの(2) 天然ゴム、ラテックスに対し過敏症があることがわかっているもの(3) 失神、卒倒、起立性低血圧又は血管迷走神経性反応に関連した既往のあるもの(4) 左右どちらかの腕において静脈への穿刺が適切にできないもの(静脈の特定、アクセス、穿刺が困難、又は穿刺中又は穿刺後に静脈破裂の傾向のあるもの)(5) スクリーニング開始の前4ヶ月以内に、他の治験薬の投与を受けたもの、あるいは1年以内に3つ以上の治験に参加したもの(6) スクリーニング開始の前3年以内にアルコール依存症又は薬物依存症の既往(又は形跡)のあるもの(7) 治験薬の吸収、分布、代謝又は排泄を妨げる可能性のある、何らかの疾患の臨床的な形跡又は既往、及び/又は外科的又は内科的兆候を有するもの(虫垂切除及びヘルニア切開術は許容されるが、胆のう切除術は除外)
治験内容
利用する医薬品等
一般名称
ダリドレキサント塩酸塩
販売名
Quviviq(米国)