日本人の健康成人男性被験者を対象としACT-541468の25mg錠×2錠及び50mg錠×1錠の生物学的同等性を検証するオープンラベル、無作為化、クロスオーバー、第1相臨床試験

治験

目的

日本人健康成人男性被験者におけるACT-541468の50mg(25mg錠×2又は50mg錠×1)の単回投与時の薬物動態から、ACT-541468の25mg錠と50mg錠の生物学的同等性を検証する

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性


年齢

20歳 以上40歳 以下


選択基準

(1) 本治験実施計画書で規定される手順が行われる前に、治験参加に文書にて同意したもの

(2) 同意取得時点で年齢20~40歳の日本人男性

(3) スクリーニング時及び投与期①Day 1の投与前の身体検査において明らかな異常のないもの

(4) スクリーニング時のBMIが、18.5~25.0 kg/m2であるもの

(5) スクリーニング時及び投与期①Day 1の投与前に、仰臥位にて5分経過した後に測定した血圧及び脈拍数が以下に該当するもの

収縮期血圧:90~140 mmHg

拡張期血圧:40~90 mmHg

脈拍数:40~100回/分


除外基準

(1) 本治験薬、本治験薬と同クラスの薬剤又は本治験薬に含まれる添加剤に対し過敏症であることがわかっているもの

(2) 天然ゴム、ラテックスに対し過敏症があることがわかっているもの

(3) 失神、卒倒、起立性低血圧又は血管迷走神経性反応に関連した既往のあるもの

(4) 左右どちらかの腕において静脈への穿刺が適切にできないもの(静脈の特定、アクセス、穿刺が困難、又は穿刺中又は穿刺後に静脈破裂の傾向のあるもの)

(5) スクリーニング開始の前4ヶ月以内に、他の治験薬の投与を受けたもの、あるいは1年以内に3つ以上の治験に参加したもの

(6) スクリーニング開始の前3年以内にアルコール依存症又は薬物依存症の既往(又は形跡)のあるもの

(7) 治験薬の吸収、分布、代謝又は排泄を妨げる可能性のある、何らかの疾患の臨床的な形跡又は既往、及び/又は外科的又は内科的兆候を有するもの(虫垂切除及びヘルニア切開術は許容されるが、胆のう切除術は除外)

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

Cmax、AUC0-t


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

ダリドレキサント塩酸塩


販売名

Quviviq(米国)