企業治験
健康な男性を対象に、voclosporinの経口投与時に食事が薬物動態に与える影響を調べるための、1つの施設で行われる、目隠しをしない、無作為に2つのグループに分けて交互に行う2期間の試験(第I相)
AI 要約前の題名
健康成人男性を対象としたvoclosporin経口投与時の薬物動態への食事の影響を検討する単施設,非盲検,無作為化,2群2期クロスオーバー試験(第I相)

目的
この治験は、Voclosporinという薬の効果が食事によってどのように変化するかを調べるために行われます。
AI 要約前の目標
Voclosporinの薬物動態に対する食事の影響を検討する
参加条件
この治験に参加できるのは、20歳以上40歳未満の日本人男性で、体重と身長から計算した肥満指数が18.5以上25未満の人です。また、治験に関する説明を理解し、同意書に署名できる人が対象です。ただし、心臓や肝臓、腎臓、神経、胃腸、呼吸器、血液、免疫に関する病気の既往歴や現在の病気がある人、心電図の異常がある人、肝炎の感染歴がある人は参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性
年齢
20歳以上40歳以下
選択基準
1) 20歳以上40歳未満の日本人男性
2) 肥満指数[BMI = 体重(kg)÷(身長{m})2]が18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満の者(時)
3) 治験に関連する手順の開始に先立って自ら署名した同意書を提出できる者で,かつ本治験のすべての要件を満たすことができると治験責任又は分担医師が判断する者
除外基準
1) スクリーニング検査検査又は既往歴で的に重要な異常(正常範囲からの顕著な逸脱など)が認められ,被験者に危険を及ぼしたり,薬物の吸収,分布,代謝,排泄などの評価項目に影響を及ぼしたりする可能性があると治験責任又は分担医師又は治験依頼者が判断した者。これには,心,肝,腎,神経,胃腸,呼吸器,血液,免疫に関する疾患の既往歴又は現症などを含むが,これらに限定するものではない。
2) 12誘導心電図検査で,的に問題となる心電図所見のある者。房室ブロック,QRS間隔が120 msec超,Fridericia式による補正QT(QTcF)間隔が450 msec以上など(時)
3) 肝炎に関して以下に該当する者
•B型肝炎ウイルス()又はC型肝炎ウイルス()の感染歴を有する者[時にB型肝炎表面抗原(HBsAg),抗体(HBs,HBc)又は抗体検査が陽性の者を含む。ただし,B型肝炎ワクチン接種による検査陽性者を除く。]
•アルコール性肝炎及び非アルコール性脂肪性肝炎の既往歴又は現症を有する者
治験内容
この治験は、ループス腎炎という病気に対する新しい薬を試すものです。フェーズ1という段階で行われます。この治験では、薬を絶食時と食後に投与したときの血液中の薬の濃度を調べます。その結果を比較して、薬の効果を評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
絶食投与時に対する食後投与時の,全血中voclosporinのCmax,AUC∞,AUCtの食事条件間での自然対数変換値の平均値の差及び差の90%信頼区間
第二結果評価方法
利用する医薬品等
一般名称
voclosporin
販売名
LUPKYNIS,米国
組織情報
実施責任組織
大塚製薬株式会社
東京都港区港南2-16-4
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