企業治験
健康な男性を対象に、voclosporinの経口投与時に食事が薬物動態に与える影響を調べるための、1つの施設で行われる、目隠しをしない、無作為に2つのグループに分けて交互に行う2期間の試験(第I相)
目的
この治験は、Voclosporinという薬の効果が食事によってどのように変化するかを調べるために行われます。
対象疾患
ループス腎炎
参加条件
研究終了
この治験に参加できるのは、20歳以上40歳未満の日本人男性で、体重と身長から計算した肥満指数が18.5以上25未満の人です。また、治験に関する説明を理解し、同意書に署名できる人が対象です。ただし、心臓や肝臓、腎臓、神経、胃腸、呼吸器、血液、免疫に関する病気の既往歴や現在の病気がある人、心電図の異常がある人、肝炎の感染歴がある人は参加できません。
治験内容
この治験は、ループス腎炎という病気に対する新しい薬を試すものです。フェーズ1という段階で行われます。この治験では、薬を絶食時と食後に投与したときの血液中の薬の濃度を調べます。その結果を比較して、薬の効果を評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
絶食投与時に対する食後投与時の,全血中voclosporinのCmax,AUC∞,AUCtの食事条件間での自然対数変換値の平均値の差及び差の90%信頼区間
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
voclosporin
販売名
LUPKYNIS,米国
実施組織
大塚製薬株式会社
東京都港区港南2-16-4
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