健康成人男性を対象としたvoclosporinの食事の影響試験

治験

目的

Voclosporinの薬物動態に対する食事の影響を検討する

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性


年齢

20歳 以上40歳 未満


選択基準

1) 20歳以上40歳未満の日本人男性2) 肥満指数[BMI = 体重(kg)÷(身長{m})2]が18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満の者(スクリーニング時)3) 治験に関連する手順の開始に先立って自ら署名した同意書を提出できる者で,かつ本治験のすべての要件を満たすことができると治験責任又は分担医師が判断する者


除外基準

1) スクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査又は既往歴で臨床的に重要な異常(正常範囲からの顕著な逸脱など)が認められ,被験者に危険を及ぼしたり,薬物の吸収,分布,代謝,排泄などの評価項目に影響を及ぼしたりする可能性があると治験責任又は分担医師又は治験依頼者が判断した者。これには,心,肝,腎,神経,胃腸,呼吸器,血液,免疫に関する疾患の既往歴又は現症などを含むが,これらに限定するものではない。2) 12誘導心電図検査で,臨床的に問題となる心電図所見のある者。房室ブロック,QRS間隔が120 msec超,Fridericia式による補正QT(QTcF)間隔が450 msec以上など(スクリーニング時)3) 肝炎に関して以下に該当する者•B型肝炎ウイルス(HBV)又はC型肝炎ウイルス(HCV)の感染歴を有する者[スクリーニング時にB型肝炎表面抗原(HBsAg),HBV抗体(HBs,HBc)又はHCV抗体検査が陽性の者を含む。ただし,B型肝炎ワクチン接種によるHBs抗体検査陽性者を除く。]•アルコール性肝炎及び非アルコール性脂肪性肝炎の既往歴又は現症を有する者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

絶食投与時に対する食後投与時の,全血中voclosporinのCmax,AUC∞,AUCtの食事条件間での自然対数変換値の平均値の差及び差の90%信頼区間


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

voclosporin


販売名

LUPKYNIS,米国

組織情報

実施責任組織

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