インスリン頻回注射法中の 1 型糖尿病患者を対象としたLY3209590 とインスリン デグルデクの有効性及び安全性の比較

治験

目的

インスリン頻回注射法中の 1 型糖尿病患者を対象としたLY3209590 とインスリン デグルデクの有効性及び安全性の比較

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

-スクリーニング前1年間以上、1型糖尿病の臨床診断を受けている-スクリーニング前 90 日以上、各国の添付文書に従って、基礎・ボーラスインスリンアナログによる頻回注射法中である-スクリーニング時に中央測定機関で測定した HbA1c 値が7.0%以上10.0%以下である-body mass index(BMI)が35kg /m²以下である


除外基準

-2型糖尿病、潜在性自己免疫性糖尿病、又は1型糖尿病以外の特定の糖尿病と診断されている-スクリーニング前6カ月以内に、重度の低血糖を2回以上発現したことがある-スクリーニング前6カ月以内に入院を要する糖尿病性ケトアシドーシス又は高浸透圧状態もしくは昏睡のエピソードが2回以上認められたことがある

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

ヘモグロビンA1c(HbA1c)のベースラインからの変化量[ベースライン、26週目]


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

LY3209590、インスリン デグルデク(遺伝子組換え)、インスリン リスプロ(遺伝子組換え)


販売名

なし、トレシーバ注フレックスタッチ、ヒューマログ注ミリオペン