企業治験

アルツハイマー型認知症に伴う行動・心理症状に対する新薬NTPIの第II相臨床試験

治験詳細画面

目的


この治験は、アルツハイマー型認知症の患者に新しい薬を投与し、その薬が症状の改善に効果があるかどうかを調べるものです。具体的には、投与前と投与後の症状のスコアを比較して、薬の有効性と安全性を評価します。

対象疾患


アルツハイマー型認知症
認知症

参加条件


募集終了

この治験に参加するための条件は、65歳以上85歳以下の男性または女性で、アルツハイマー病の診断基準に合致し、薬物療法が必要と判断された患者です。また、治験内容について十分な説明を受け、同意書に署名することが必要です。ただし、アルツハイマー型以外の認知症や他の疾患や薬剤による行動・心理症状を有する患者、アルコールや薬物依存の既往がある患者、甲状腺疾患を有する患者、抗精神病薬や精神刺激薬が投与された患者、電気けいれん療法、高照度光療法、経頭蓋磁気刺激などの療法を受けた患者は除外されます。

治験内容


この治験は、アルツハイマー型認知症に伴う行動・心理症状を持つ日本人患者を対象に行われます。治験のフェーズは2で、12週間の期間中に患者の症状の変化を評価します。主要な評価方法は、NPIという評価尺度を使って、症状の頻度と重症度の積の合計スコアをベースラインから12週間後までの変化量で比較します。また、下記の項目についても同様にベースラインから12週間後までの変化量を評価します。具体的には、NPIの各項目の頻度と重症度の積、NPIの負担度の合計スコア、NPIの各項目の負担度、歩行速度、握力、体重、EQ-5D-5L Proxyスコア、ADCS-ADL-severeスコア、MMSEスコアです。治験の目的は、新しい治療法の有効性や安全性を確認することです。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液

販売名

ノイロトロピン注射液3.6単位

実施組織


国立大学法人滋賀医科大学

大阪府大阪市中央区平野町4丁目2番3号

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