認知症・BPSDに対するNTPIの第Ⅱ相試験

治験

目的

アルツハイマー型認知症に伴う行動・心理症状を有する患者を対象に、NTPIを投与し、NPIの頻度と重症度の積の合計スコアのベースラインからの変化量を主要評価項目として、プラセボ群に対する有効性及び安全性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

65歳 以上85歳 以下


選択基準

1) 本治験内容について十分な説明を受け、本人及び代諾者の文書による同意が得られている患者2) 同意取得時の年齢が65歳以上85歳以下の患者3) NIA-AAのアルツハイマー病診断基準で「Probable AD dementia」に合致した患者4) ベースライン時のMMSEが10点以上20点以下の患者5) ベースライン時のNPIの合計点数が20点以上の患者6) アルツハイマー型認知症に伴う行動・心理症状に対して、薬物療法が必要と判断された患者


除外基準

1) アルツハイマー型以外の認知症患者2) 他の疾患又は薬剤による行動・心理症状を有する患者3) アルコール又は薬物依存の既往又は合併のある患者4) けいれん発作・てんかん発作の既往又は合併のある患者5) 甲状腺疾患を有する患者6) 同意取得前1ヵ月以内に、アルツハイマー型認知症に伴う行動・心理症状に対して抗精神病薬又は精神刺激薬が投与された患者7) 同意取得前3ヵ月以内に、電気けいれん療法、高照度光療法、経頭蓋磁気刺激などの療法を受けた患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

NPIの頻度と重症度の積の合計スコアのベースラインから12週までの変化量


第二結果評価方法

下記項目のベースラインから12週までの変化量(1) NPIの各項目の頻度と重症度の積(2) NPIの負担度の合計スコア(3) NPIの各項目の負担度(4) 歩行速度(5) 握力 (6) 体重(7) EQ-5D-5L Proxyスコア(8) ADCS-ADL-severeスコア(9) MMSEスコア

利用する医薬品等

一般名称

ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液


販売名

ノイロトロピン注射液3.6単位