企業治験
健康な男性を対象にした薬剤の吸収率を調べる試験（AMY109）
目的
この治験の目的は、健康な男性に新しい薬剤と既存の薬剤を注射して、その安全性や効果を比較することです。具体的には、薬剤の濃度や動き方、相対的な有効性などを調べます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上55歳以下の男性で、スクリーニング検査時のBMIが18.5kg/m2以上30.0kg/m2未満であることです。また、治験に参加する前に、本人から文書による同意が得られている必要があります。ただし、心血管疾患、腎疾患、肝疾患、消化器疾患、血液疾患、免疫疾患、神経疾患、内分泌疾患、代謝疾患、肺疾患を有する人や、スクリーニング前10年以内に悪性腫瘍又は白血病の既往がある人は参加できません。
治験内容
この治験は、子宮内膜症という病気に対して、新しい薬を試験するものです。フェーズ1という段階で、まずは安全性や薬の効き方などを調べます。具体的には、患者さんの体調や心拍数、血液検査などを行い、薬の副作用や効果を評価します。また、血液中に薬に対する抗体ができていないかも調べます。治験に参加する患者さんの安全を最優先に考えて、詳しく調べていきます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性、バイオアベイラビリティ、薬物動態
・有害事象及び副作用
・バイタルサイン
・12誘導心電図
・臨床検査値
・血漿中AMY109濃度，薬物動態パラメータ
第二結果評価方法
その他
血漿中抗AMY109抗体
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
AMY109
販売名
なし
実施組織
中外製薬株式会社
東京都中央区日本橋室町 2-1-11-1
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