AMY109の健康成人男性を対象とした相対的及び絶対的バイオアベイラビリティ試験

治験

目的

健康成人男性にAMY109の濃度の異なる現行製剤及び新製剤を単回皮下投与した際の安全性,薬物動態及び相対的バイアベイラビリティ(新製剤/現行製剤)を評価する

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性


年齢

18歳 以上55歳 以下


選択基準

・被験者本人から文書による同意が得られている。スクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査時のBMIが18.5kg/m2以上30.0kg/m2未満である。


除外基準

・心血管疾患,腎疾患,肝疾患,消化器疾患,血液疾患,免疫疾患,神経疾患,内分泌疾患,代謝疾患,肺疾患を有する。スクリーニング前10年以内に悪性腫瘍又は白血病の既往がある。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

安全性、バイオアベイラビリティ、薬物動態・有害事象及び副作用・バイタルサイン・12誘導心電図・臨床検査値・血漿中AMY109濃度,薬物動態パラメータ


第二結果評価方法

その他血漿中抗AMY109抗体

利用する医薬品等

一般名称

AMY109


販売名

なし

組織情報