企業治験
SARS-CoV-2ワクチン接種者に対する追加免疫の安全性と効果を調べる試験
AI 要約前の題名
12 歳以上のSARS-CoV-2 ワクチン初回免疫及び追加免疫完了者を対象としたDS-5670a/b(2 価: 起源株/オミクロン株BA.4-5)による追加免疫の安全性及び免疫原性を検討する第 III 相、無作為化、実薬対照、評価者盲検、非劣性検証試験

目的
DS-5670a/bという新しい治療薬の効果や安全性を調べるため、12歳以上の人を対象に治験を行います。コミナティRTU筋注と比較して、DS-5670a/bの追加免疫がSARS-CoV-2ウイルスに対する抗体を増やす効果があるかどうかを調べます。また、治療薬の安全性も検討します。さらに、治療薬の用量や免疫原性についても調べるため、別の研究も行います。
AI 要約前の目標
Main Study ・12 歳以上を対象として、DS-5670a/b の追加免疫4 週間後の血中抗SARS-CoV-2中和活性のGMT及び免疫応答率がコミナティRTU 筋注と比較して非劣性であることを検証する。 ・DS-5670a/bの追加免疫の安全性を検討する。 Sub Study A ・12 歳以上を対象として、DS-5670a/b の用量設定の妥当性を探索的に検討する。 Sub Study B ・12 歳以上を対象として、DS-5670a/b の追加免疫の免疫原性及び安全性を探索的に検討する。
参加条件
この治験に参加できる人は、12歳以上で男性でも女性でも構いません。治験に参加する前に、本人または代理人が同意書にサインする必要があります。また、過去にコミナティ筋注初回免疫及び追加免疫を完了した人で、最終の追加免疫から3ヶ月以上経過している人も参加できます。治験に参加する人は、治験実施計画書に定められた診察や検査を受け、症状などを報告できる必要があります。ただし、重篤な心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、精神神経疾患、発育障害、血小板減少症、凝固障害を持っている人は参加できません。また、過去にワクチン接種による痙攣又はてんかんの既往歴がある人、心筋炎又は心膜炎の基礎疾患あるいは既往歴がある人、SARS-CoV-2感染症検査の結果が陽性であった人、免疫不全の診断がされている人、またはSARS-CoV-2感染が疑われる症状を持っている人は参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
12歳以上上限なし
選択基準
Main Study:
1) 同意取得時の年齢が12 歳以上の者
2) 本人又は代諾者による文書での治験参加の同意が得られた者
3) 過去にコミナティ筋注初回免疫及びコミナティRTU 筋注追加免疫を完了した者並びにコミナティ筋注初回免疫及び追加免疫後にコミナティRTU 筋注追加免疫を完了した者のうち、最終のコミナティRTU 筋注追加免疫から3 ヵ月以上を経過した者
4) 治験参加中の遵守事項を守り、治験実施計画書に定められた診察、検査を受け、症状等の申告ができる者(代諾者による申告も可とする)
Sub Study A:
1) 同意取得時の年齢が12 歳以上の者
2) 本人又は代諾者による文書での治験参加の同意が得られた者
3) 過去にコミナティ筋注初回免疫及び追加免疫を完了した者のうち、最終の追加免疫から3 ヵ月以上を経過した者
4) 治験参加中の遵守事項を守り、治験実施計画書に定められた診察、検査を受け、症状等の申告ができる者(代諾者による申告も可とする)
Sub Study B:
1) 同意取得時の年齢が12 歳以上の者
2) 本人又は代諾者による文書での治験参加の同意が得られた者
3) 過去に既承認SARS-CoV-2 ワクチン(コミナティ筋注又はスパイクバックス筋注)初回免疫及び既承認SARSCoV-2 ワクチン(コミナティ筋注、コミナティRTU 筋注[2 価: 起源株/オミクロン株BA.1 又は2 価: 起源株/オミクロン株BA.4-5]、スパイクバックス筋注[1 価: 起源株、2 価: 起源株/オミクロン株BA.1、又は2 価: 起源株/オミクロン株BA.4-5]、又はヌバキソビッド筋注)又はDS-5670a の追加免疫を完了した者のうち、最終の追加免疫から3 ヵ月以上を経過した者
4) 治験参加中の遵守事項を守り、治験実施計画書に定められた診察、検査を受け、症状等の申告ができる者(代諾者による申告も可とする)
除外基準
1) 重篤な心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、精神神経疾患、発育障害、血小板減少症、又は凝固障害を有する者
2) ワクチン接種による痙攣又はてんかんの既往歴を有する者
3) 心筋炎又は心膜炎の基礎疾患あるいは既往歴を有する者
4) 過去に(Sub Study Bのみ、同意取得前の3 ヵ月以内に)SARS-CoV-2 感染症検査(RT-PCR検査、その他の核酸検出検査、又はSARS-CoV-2 抗原検査)の結果が陽性であった者、又は医師の診察によりCOVID-19と診断された者
5) 過去に免疫不全の診断がされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
6) 同意取得時にSARS-CoV-2 感染が疑われる症状(呼吸器症状、頭痛、倦怠感、嗅覚障害、味覚障害、咽頭痛等)を認める者
等
治験内容
この治験は、新型コロナウイルス感染症の予防について調べるものです。治験薬を4週間投与した後、血液中のウイルスに対する抗体の量や免疫応答率を調べます。また、治験薬の有効性についても、ウイルスに対する抗体の量や発症率を調べます。安全性についても調べ、注射部位や全身に起こる有害事象や、治験薬を投与した後の臨床検査結果を調べます。この治験はフェーズ3で行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Main Study:
治験薬投与4 週間後の血中抗SARS-CoV-2(オミクロン株BA.5)中和活性のGMT 及び免疫応答率
Sub Study A、Sub Study B:該当なし
第二結果評価方法
有効性
Main Study:
- 治験薬投与4 週間後の血中抗SARS-CoV-2(起源株)中和活性のGMT 及び免疫応答率
- 治験薬投与から52 週間後までのCOVID-19 発症率
Sub Study A、Sub Study B:該当なし
安全性
Main Study、Sub Study B:特定有害事象 (注射部位及び全身性) 、特定外有害事象、重篤な有害事象
Sub Study A:特定有害事象 (注射部位及び全身性) 、特定外有害事象、重篤な有害事象、治験薬投与28 日後までの臨床検査
利用する医薬品等
一般名称
DS-5670a/b、DS-5670a、DS-5670b、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)
販売名
なし、なし、なし、コミナティRTU 筋注(2 価: 起源株/オミクロン株BA.4-5)
組織情報
実施責任組織
第一三共株式会社
東京都品川区広町1-2-58
お問い合わせ情報
この治験に関するお問い合わせ先の情報を表示します。
同じ対象疾患の治験
- 成人に追加接種した自己増幅型mRNA COVID-19ワクチンの安全性と効果を調べるための第III相臨床試験(無作為化多施設共同二重盲検実薬対照比較試験)
- 入院していないCOVID-19患者におけるGS-5245の治療効果と安全性を評価するプラセボ対照の第III相試験(OAKTREE)
- COVID-19治療薬AZD3152の安全性と効果を調べる第1段階の試験
- 小児SARS-CoV-2感染者に対する新薬S-217622の第3段階の試験
- 家庭内同居者のCOVID-19感染予防に効果的な薬S-217622の安全性と有効性を調べるための第3相試験(プラセボと比較して行われる、無作為化・二重盲検の試験)
- 新型コロナウイルスワクチン接種者向けの追加治療法の安全性、忍容性、有効性を調べるための第1相臨床試験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか?
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。