12 歳以上のSARS-CoV-2 ワクチン初回免疫及び追加免疫完了者を対象としたDS-5670a/b(2 価: 起源株/オミクロン株BA.4-5)による追加免疫の安全性及び免疫原性を検討する第 III 相、無作為化、実薬対照、評価者盲検、非劣性検証試験


目的

Main Study・12 歳以上を対象として、DS-5670a/b の追加免疫4 週間後の血中抗SARS-CoV-2中和活性のGMT及び免疫応答率がコミナティRTU 筋注と比較して非劣性であることを検証する。・DS-5670a/bの追加免疫の安全性を検討する。Sub Study A・12 歳以上を対象として、DS-5670a/b の用量設定の妥当性を探索的に検討する。Sub Study B・12 歳以上を対象として、DS-5670a/b の追加免疫の免疫原性及び安全性を探索的に検討する。

基本情報

募集ステータス募集前

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢
12歳 以上上限なし

選択基準

Main Study:1) 同意取得時の年齢が12 歳以上の者2) 本人又は代諾者による文書での治験参加の同意が得られた者3) 過去にコミナティ筋注初回免疫及びコミナティRTU 筋注追加免疫を完了した者並びにコミナティ筋注初回免疫及び追加免疫後にコミナティRTU 筋注追加免疫を完了した者のうち、最終のコミナティRTU 筋注追加免疫から3 ヵ月以上を経過した者4) 治験参加中の遵守事項を守り、治験実施計画書に定められた診察、検査を受け、症状等の申告ができる者(代諾者による申告も可とする)Sub Study A:1) 同意取得時の年齢が12 歳以上の者2) 本人又は代諾者による文書での治験参加の同意が得られた者3) 過去にコミナティ筋注初回免疫及び追加免疫を完了した者のうち、最終の追加免疫から3 ヵ月以上を経過した者4) 治験参加中の遵守事項を守り、治験実施計画書に定められた診察、検査を受け、症状等の申告ができる者(代諾者による申告も可とする)Sub Study B:1) 同意取得時の年齢が12 歳以上の者2) 本人又は代諾者による文書での治験参加の同意が得られた者3) 過去に既承認SARS-CoV-2 ワクチン(コミナティ筋注又はスパイクバックス筋注)初回免疫及び既承認SARSCoV-2 ワクチン(コミナティ筋注、コミナティRTU 筋注[2 価: 起源株/オミクロン株BA.1 又は2 価: 起源株/オミクロン株BA.4-5]、スパイクバックス筋注[1 価: 起源株、2 価: 起源株/オミクロン株BA.1、又は2 価: 起源株/オミクロン株BA.4-5]、又はヌバキソビッド筋注)又はDS-5670a の追加免疫を完了した者のうち、最終の追加免疫から3 ヵ月以上を経過した者4) 治験参加中の遵守事項を守り、治験実施計画書に定められた診察、検査を受け、症状等の申告ができる者(代諾者による申告も可とする)


除外基準

1) 重篤な心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、精神神経疾患、発育障害、血小板減少症、又は凝固障害を有する者2) ワクチン接種による痙攣又はてんかんの既往歴を有する者3) 心筋炎又は心膜炎の基礎疾患あるいは既往歴を有する者4) 過去に(Sub Study Bのみ、同意取得前の3 ヵ月以内に)SARS-CoV-2 感染症検査(RT-PCR検査、その他の核酸検出検査、又はSARS-CoV-2 抗原検査)の結果が陽性であった者、又は医師の診察によりCOVID-19と診断された者5) 過去に免疫不全の診断がされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者6) 同意取得時にSARS-CoV-2 感染が疑われる症状(呼吸器症状、頭痛、倦怠感、嗅覚障害、味覚障害、咽頭痛等)を認める者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

Main Study:治験薬投与4 週間後の血中抗SARS-CoV-2(オミクロン株BA.5)中和活性のGMT 及び免疫応答率Sub Study A、Sub Study B:該当なし


第二結果評価方法

有効性Main Study:- 治験薬投与4 週間後の血中抗SARS-CoV-2(起源株)中和活性のGMT 及び免疫応答率- 治験薬投与から52 週間後までのCOVID-19 発症率Sub Study A、Sub Study B:該当なし安全性Main Study、Sub Study B:特定有害事象 (注射部位及び全身性) 、特定外有害事象、重篤な有害事象Sub Study A:特定有害事象 (注射部位及び全身性) 、特定外有害事象、重篤な有害事象、治験薬投与28 日後までの臨床検査

利用する医薬品等

一般名称

DS-5670a/b、DS-5670a、DS-5670b、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)


販売名

なし、なし、なし、コミナティRTU 筋注(2 価: 起源株/オミクロン株BA.4-5)

組織情報

実施責任組織

第一三共株式会社


住所

東京都品川区広町1-2-58

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