企業治験
SARS-CoV-2ワクチン接種者に対する追加免疫の安全性と効果を調べる試験
目的
DS-5670a/bという新しい治療薬の効果や安全性を調べるため、12歳以上の人を対象に治験を行います。コミナティRTU筋注と比較して、DS-5670a/bの追加免疫がSARS-CoV-2ウイルスに対する抗体を増やす効果があるかどうかを調べます。また、治療薬の安全性も検討します。さらに、治療薬の用量や免疫原性についても調べるため、別の研究も行います。
対象疾患
参加条件
男性・女性
12歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、新型コロナウイルス感染症の予防について調べるものです。治験薬を4週間投与した後、血液中のウイルスに対する抗体の量や免疫応答率を調べます。また、治験薬の有効性についても、ウイルスに対する抗体の量や発症率を調べます。安全性についても調べ、注射部位や全身に起こる有害事象や、治験薬を投与した後の臨床検査結果を調べます。この治験はフェーズ3で行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Main Study：
治験薬投与4 週間後の血中抗SARS-CoV-2（オミクロン株BA.5）中和活性のGMT 及び免疫応答率
Sub Study A、Sub Study B：該当なし
第二結果評価方法
有効性
Main Study：
- 治験薬投与4 週間後の血中抗SARS-CoV-2（起源株）中和活性のGMT 及び免疫応答率
- 治験薬投与から52 週間後までのCOVID-19 発症率
Sub Study A、Sub Study B：該当なし
安全性
Main Study、Sub Study B：特定有害事象 (注射部位及び全身性) 、特定外有害事象、重篤な有害事象
Sub Study A：特定有害事象 (注射部位及び全身性) 、特定外有害事象、重篤な有害事象、治験薬投与28 日後までの臨床検査
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
DS-5670a/b、DS-5670a、DS-5670b、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）
販売名
なし、なし、なし、コミナティRTU 筋注（2 価: 起源株/オミクロン株BA.4-5）
実施組織
第一三共株式会社
東京都品川区広町1-2-58
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