企業治験
SARS-CoV-2ワクチン接種者に対する追加免疫の安全性と効果を調べる試験
目的
DS-5670a/bという新しい治療薬の効果や安全性を調べるため、12歳以上の人を対象に治験を行います。コミナティRTU筋注と比較して、DS-5670a/bの追加免疫がSARS-CoV-2ウイルスに対する抗体を増やす効果があるかどうかを調べます。また、治療薬の安全性も検討します。さらに、治療薬の用量や免疫原性についても調べるため、別の研究も行います。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、12歳以上で男性でも女性でも構いません。治験に参加する前に、本人または代理人が同意書にサインする必要があります。また、過去にコミナティ筋注初回免疫及び追加免疫を完了した人で、最終の追加免疫から3ヶ月以上経過している人も参加できます。治験に参加する人は、治験実施計画書に定められた診察や検査を受け、症状などを報告できる必要があります。ただし、重篤な心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、精神神経疾患、発育障害、血小板減少症、凝固障害を持っている人は参加できません。また、過去にワクチン接種による痙攣又はてんかんの既往歴がある人、心筋炎又は心膜炎の基礎疾患あるいは既往歴がある人、SARS-CoV-2感染症検査の結果が陽性であった人、免疫不全の診断がされている人、またはSARS-CoV-2感染が疑われる症状を持っている人は参加できません。
治験内容
この治験は、新型コロナウイルス感染症の予防について調べるものです。治験薬を4週間投与した後、血液中のウイルスに対する抗体の量や免疫応答率を調べます。また、治験薬の有効性についても、ウイルスに対する抗体の量や発症率を調べます。安全性についても調べ、注射部位や全身に起こる有害事象や、治験薬を投与した後の臨床検査結果を調べます。この治験はフェーズ3で行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Main Study:
治験薬投与4 週間後の血中抗SARS-CoV-2(オミクロン株BA.5)中和活性のGMT 及び免疫応答率
Sub Study A、Sub Study B:該当なし
第二結果評価方法
有効性
Main Study:
- 治験薬投与4 週間後の血中抗SARS-CoV-2(起源株)中和活性のGMT 及び免疫応答率
- 治験薬投与から52 週間後までのCOVID-19 発症率
Sub Study A、Sub Study B:該当なし
安全性
Main Study、Sub Study B:特定有害事象 (注射部位及び全身性) 、特定外有害事象、重篤な有害事象
Sub Study A:特定有害事象 (注射部位及び全身性) 、特定外有害事象、重篤な有害事象、治験薬投与28 日後までの臨床検査
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
DS-5670a/b、DS-5670a、DS-5670b、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)
販売名
なし、なし、なし、コミナティRTU 筋注(2 価: 起源株/オミクロン株BA.4-5)
実施組織
第一三共株式会社
東京都品川区広町1-2-58
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