企業治験
肝硬変を伴うかどうかに関わらず、原発性胆汁性胆管炎患者を対象とした、K-808（ペマフィブラート）の安全性と効果を調査する初期の試験
目的
K-808（ペマフィブラート）の薬物が、代償性肝硬変を伴うかどうかに関わらず、原発性胆汁性胆管炎患者にどのように影響するかを調査するための第I相非盲検試験を行います。
対象疾患
原発性胆汁性胆管炎
原発性
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時の年齢が18歳以上の方。
治験実施計画書で規定されるその他の選択基準を全て満たす方。
以下の3つの診断基準のうち2つ以上を満たすことによりPBCと診断された方：ALPが6ヵ月以上ULNを超えた記録がある、抗ミトコンドリア抗体（AMA）陽性、又はPBC特異的抗核抗体（ANA）陽性の記録がある、過去の肝生検でPBCと一致する。
スクリーニング時にCP-A（Well-compensated disease；スコア5～6）のCP-Aの肝硬変を伴うPBCの方（Group 2の参加者のみ［CP-Aの肝硬変を伴うPBC患者］）
除外基準
胃不全麻痺、腸閉塞、重症胃炎、重症胃逆流症候群、頻回の嘔吐又は下痢を引き起こす疾患など、薬物吸収に影響を及ぼす可能性のある疾患を継続して発症している方。
治験薬の初回投与前半減期5倍以内（半減期が不明の場合は8週間以内）に他の治験薬、生物学的製剤、医療機器の試験に参加したことのある方、治験薬の初回投与前6ヶ月以内に抗体医薬品の試験に参加したことのある方。非介入研究（観察研究、登録研究など）への参加は可能。
治験実施計画書で規定されるその他の除外基準のいずれかを満たす方。
胃不全麻痺、腸閉塞、重症胃炎、重症胃逆流症候群、頻回の嘔吐又は下痢を引き起こす疾患など、薬物吸収に影響を及ぼす可能性のある疾患を継続して発症している方。
治験薬の初回投与前半減期5倍以内（半減期が不明の場合は8週間以内）に他の治験薬、生物学的製剤、医療機器の試験に参加したことのある方、治験薬の初回投与前6ヶ月以内に抗体医薬品の試験に参加したことのある方。非介入研究（観察研究、登録研究など）への参加は可能。
治験実施計画書で規定されるその他の除外基準のいずれかを満たす方。
治験内容
この治験は、原発性胆汁性胆管炎という病気を持つ患者を対象に行われています。治験の目的は、新しい薬物K-808の体内動態を評価することです。具体的には、K-808を一度だけ投与した後の体内での挙動や、繰り返し投与した場合の薬物濃度などを調べます。この治験はフェーズ1の段階で行われており、介入研究の一種です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
-肝硬変を伴わない又はChild-Pugh分類A（CP-A）の代償性肝硬変を伴う原発性胆汁性胆管炎（PBC）患者におけるK-808の薬物動態（PK）を評価する。
-K-808の単回投与後のPKパラメータ
-反復投与後のトラフ濃度
-反復投与後の定常状態におけるPKパラメータ
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
K-877-ER
販売名
パルモディアXR錠
実施組織
興和株式会社
東京都中央区日本橋本町3-4-14
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