企業治験

12歳以上の慢性緑膿菌感染を持つ気管支拡張症の患者を対象に、AZD0292の効果と安全性を調べるための第IIb相の治験

治験詳細画面

目的


Prevention

対象疾患


気管支拡張症

参加条件


募集中

12歳以上

上限なし

選択基準

同意説明文書/アセント文書への署名時の年齢が 12歳以上の方
体重が 35 kg以上の方
臨床的に安定しており、ランダム化前 4週間に気管支拡張症の増悪が認められない方
同意説明文書及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守を含め、同意説明文書/アセント文書に署名できる方
気管支拡張症であると医師により診断され、1つ以上の肺葉における異常な気管支拡張を示す CT画像によって確認された方
実施医療機関のガイドラインに従って適切な標準治療を受けており、過去 12カ月間に抗菌薬の投与を必要とする中等度の増悪が 2回以上又は重度の増悪が 1回以上記録されている方
スクリーニング時の気管支拡張薬投与前又は投与後の FEV1が予測値の 25%以上である方
スクリーニング前 24カ月以内に 1つ以上の気道試料で緑膿菌陽性(PCR又は培養)が確認された方
ランダム化前 5週間以内に喀痰培養で緑膿菌陽性が確認された方

除外基準

現在又は過去 5年以内に悪性腫瘍を有する方。ただし、安定している前立腺癌、適切に治療された皮膚の非浸潤性の基底細胞癌及び扁平上皮癌、組入れの 1年以上前に治療に成功したとみられる子宮頸部上皮内癌は除く
AIDS又は進行 HIV(CD4数が 200 cells/mm3未満)を有する方
mAbの投与に伴う重度の副作用の既往歴、並びに/又は mAbの投与に対する重度のアレルギー反応(例:エピネフリン/アドレナリンの使用や入院を要するアナフィラキシー)の既往歴及び/若しくは免疫複合体疾患(III型過敏症反応)の既往歴を有する方
スクリーニング前 3カ月以内に、緑膿菌に対する長期抗菌薬、マクロライド系薬又は DPP-1阻害薬による治療を新たに開始した方
過去 3カ月以内に長期免疫抑制療法(プレドニゾロン換算で 5 mg以上の免疫抑制剤等)を新たに開始した方
気管支拡張症の増悪の治療若しくは予防を適応症とする治験薬の投与を受けている方又は治験期間中に投与を受けると予想される方
スクリーニング前 3カ月以内に CFTRモジュレーター療法を新たに開始した嚢胞性線維症患者
妊婦、授乳婦、又は治験薬の投与開始の 4週間以上前から治験薬の最終投与後 6カ月間以上経過するまで、極めて有効な避妊方法を用いない若しくは禁欲(性交を全く行わないこと)を行わない妊娠可能な女性
現在又は過去 5年以内に悪性腫瘍を有する方。ただし、安定している前立腺癌、適切に治療された皮膚の非浸潤性の基底細胞癌及び扁平上皮癌、組入れの 1年以上前に治療に成功したとみられる子宮頸部上皮内癌は除く
AIDS又は進行 HIV(CD4数が 200 cells/mm3未満)を有する方
mAbの投与に伴う重度の副作用の既往歴、並びに/又は mAbの投与に対する重度のアレルギー反応(例:エピネフリン/アドレナリンの使用や入院を要するアナフィラキシー)の既往歴及び/若しくは免疫複合体疾患(III型過敏症反応)の既往歴を有する方
スクリーニング前 3カ月以内に、緑膿菌に対する長期抗菌薬、マクロライド系薬又は DPP-1阻害薬による治療を新たに開始した方
過去 3カ月以内に長期免疫抑制療法(プレドニゾロン換算で 5 mg以上の免疫抑制剤等)を新たに開始した方
気管支拡張症の増悪の治療若しくは予防を適応症とする治験薬の投与を受けている方又は治験期間中に投与を受けると予想される方
スクリーニング前 3カ月以内に CFTRモジュレーター療法を新たに開始した嚢胞性線維症患者
妊婦、授乳婦、又は治験薬の投与開始の 4週間以上前から治験薬の最終投与後 6カ月間以上経過するまで、極めて有効な避妊方法を用いない若しくは禁欲(性交を全く行わないこと)を行わない妊娠可能な女性

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法がどのように効果を持つかを調べるものです。具体的には、フェーズ2という段階で行われています。これは、治療法の安全性や効果をさらに詳しく調べるための段階です。 対象となる病気は「慢性緑膿菌コロニー形成を伴う気管支拡張症」というもので、これは気道に特定の細菌が長期間にわたって存在し、呼吸に影響を与える病気です。 この治験では、特定の薬(AZD0292)を4週間ごとに静脈に投与します。この薬の効果を調べるために、同じ条件の患者さんの中で一部の方には実際に薬を投与し、他の方にはプラセボ(効果のない偽薬)を投与します。そして、どれくらいの頻度で病気が悪化するかを比較します。 治験の期間は、最短で28週間(約7ヶ月)、最長で52週間(約1年)を予定しています。この期間中に、患者さんの状態を観察し、薬の効果を評価します。 要するに、この治験は新しい治療法がどれだけ効果的かを調べるために行われるもので、患者さんの健康を守るための重要な研究です。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

AZD0292

販売名

なし

実施組織


アストラゼネカ株式会社

大阪府大阪市北区大深町3番1号

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