心房細動患者を対象としたAMJ-505左心耳閉鎖システムと非ビタミンK拮抗経口抗凝固薬を比較する無作為化比較対照臨床試験

治験

目的

本治験の目的は、虚血性脳卒中のリスクが高く、長期NOAC療法が推奨されるNVAF患者を対象に、AMJ-505左心耳閉鎖機器の安全性と有効性をNOAC療法と比較評価することである。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 0ヶ月 0週 以上上限なし


選択基準

1. 発作性、持続性、又は永続性のNVAFであることが確認されている(心電図、ホルター心電図、又は記録計により記録されていること)。

2. 脳卒中又は全身性塞栓症のリスクが高い(定義:CHA2DS2-VASCスコアが3以上)。

3. 長期NOAC療法に適格である。

4. 対照群に割り付けられた場合に規定されるNOAC投薬レジメンを遵守できる。

5. デバイス群に割り付けられた場合又はRoll-in症例に登録された場合に規定される、治験機器留置後の投薬レジメンを遵守できる。


除外基準

1. AF以外の疾患に対して抗凝固薬の長期服用を要する。

2. 無作為化後3ヶ月以内に、左心耳閉鎖術や心臓画像検査(該当する場合)等の治験に関する手技以外の、侵襲的な、又は鎮静若しくは麻酔を要する心臓インターベンション又は手術を受ける予定がある。

3. アスピリン、クロピドグレル、又はOACの使用に対する既知の禁忌又はアレルギーがある。

4. 無作為化後1年間を超えるP2Y12血小板阻害薬の適応がある。

5. 治験手技で全身麻酔が予定されるが、治験責任医師等により、全身麻酔のリスクが高いと判断されている。

6. 心房中隔欠損(ASD)修復術を受けたことがある、又はASD閉鎖機器が留置されている。

7. 卵円孔開存(PFO)修復術を受けたことがある、又はPFO閉鎖機器が留置されている。

8. 機械式人工心臓弁が留置されている。

9. 下大静脈フィルターが留置されている。

10. リウマチ性又は先天性僧帽弁疾患の既往がある。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

1. 2年時までの虚血性脳卒中、全身性塞栓症、又は心血管死の複合項目(非劣性)

2. 手技関連事象を除く、2年時までの大出血又は臨床的に重要な非大出血(CRNMB)事象(優越性)


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

販売名