企業治験
心房細動患者における治療法の比較：AMJ-505左心耳閉鎖システムと非ビタミンK拮抗経口抗凝固薬の無作為化比較対照臨床試験
目的
この治験は、虚血性脳卒中のリスクが高い患者に対して、長期的な薬物治療が推奨される状況で、新しい治療法であるAMJ-505左心耳閉鎖機器が安全で効果的かどうかを、既存の治療法であるNOAC療法と比較して評価することを目的としています。
対象疾患
心房細動
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
長期的に特定の薬の治療が可能である方
治験に関連する特定の治療を継続して受けることができる方
発作性、持続性、または永続性の非弁膜症性心房細動(NVAF)であることが確認されている方（心電図、ホルター心電図、または記録計による記録がある方）
脳卒中または全身性塞栓症のリスクが高い方（CHA2DS2-VASCスコアが3以上の方）
除外基準
AF以外の疾患に対して抗凝固薬の長期服用が必要な方
無作為化後3ヶ月以内に、左心耳閉鎖術や心臓画像検査等の治験に関連しない侵襲的な心臓インターベンションまたは手術を受ける予定がある方
無作為化後1年間を超えるP2Y12血小板阻害薬の適応がある方
治験手技で全身麻酔が予定されるが、治験責任医師等により全身麻酔のリスクが高いと判断されている方
心房中隔欠損（ASD）修復術を受けたことがある、またはASD閉鎖機器が留置されている方
卵円孔開存（PFO）修復術を受けたことがある、またはPFO閉鎖機器が留置されている方
機械式人工心臓弁が留置されている方
下大静脈フィルターが留置されている方
リウマチ性または先天性僧帽弁疾患の既往がある方
AF以外の疾患に対して抗凝固薬の長期服用が必要な方
無作為化後3ヶ月以内に、左心耳閉鎖術や心臓画像検査等の治験に関連しない侵襲的な心臓インターベンションまたは手術を受ける予定がある方
無作為化後1年間を超えるP2Y12血小板阻害薬の適応がある方
治験手技で全身麻酔が予定されるが、治験責任医師等により全身麻酔のリスクが高いと判断されている方
心房中隔欠損（ASD）修復術を受けたことがある、またはASD閉鎖機器が留置されている方
卵円孔開存（PFO）修復術を受けたことがある、またはPFO閉鎖機器が留置されている方
機械式人工心臓弁が留置されている方
下大静脈フィルターが留置されている方
リウマチ性または先天性僧帽弁疾患の既往がある方
治験内容
この治験は、心房細動という病気を対象に行われています。フェーズ3という段階で行われており、治験の主な目的は、2年間の期間中に虚血性脳卒中、全身性塞栓症、又は心血管死の複合項目を減らすことです。また、手技関連事象を除く、2年時までの大出血又は臨床的に重要な非大出血（CRNMB）事象を減らすことも目的としています。この治験では、新しい治療法が既存の治療法よりも優れているかどうかを調べるために行われています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 2年時までの虚血性脳卒中、全身性塞栓症、又は心血管死の複合項目（非劣性）
2. 手技関連事象を除く、2年時までの大出血又は臨床的に重要な非大出血（CRNMB）事象（優越性）
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
帝京大学医学部附属病院
東京都東京都中央区築地5-6-10 浜離宮パークサイドプレイス9階
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