企業治験
心房細動患者における治療法の比較：AMJ-505左心耳閉鎖システムと非ビタミンK拮抗経口抗凝固薬の無作為化比較対照臨床試験
目的
この治験は、虚血性脳卒中のリスクが高い患者に対して、長期的な薬物治療が推奨される状況で、新しい治療法であるAMJ-505左心耳閉鎖機器が安全で効果的かどうかを、既存の治療法であるNOAC療法と比較して評価することを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性でも女性でも参加できます。参加するためには、心臓の病気である「NVAF」という病気があり、脳卒中や全身性塞栓症のリスクが高いことが必要です。また、長期的に抗凝固薬を服用することができる人で、治験の規定に従って薬を服用できることが必要です。ただし、治験に参加することができない人もいます。例えば、他の病気で抗凝固薬を服用する必要がある人や、治験に関連する手術を受ける予定がある人、既知の禁忌やアレルギーがある人などが該当します。
治験内容
この治験は、心房細動という病気を対象に行われています。フェーズ3という段階で行われており、治験の主な目的は、2年間の期間中に虚血性脳卒中、全身性塞栓症、又は心血管死の複合項目を減らすことです。また、手技関連事象を除く、2年時までの大出血又は臨床的に重要な非大出血（CRNMB）事象を減らすことも目的としています。この治験では、新しい治療法が既存の治療法よりも優れているかどうかを調べるために行われています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 2年時までの虚血性脳卒中、全身性塞栓症、又は心血管死の複合項目（非劣性）
2. 手技関連事象を除く、2年時までの大出血又は臨床的に重要な非大出血（CRNMB）事象（優越性）
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
帝京大学医学部附属病院
東京都東京都中央区築地5-6-10 浜離宮パークサイドプレイス9階アボットメディカルジャパン合同会社臨床開発部
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