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企業治験

心不全の治療における個別化された心臓のペースメーカー設定を調べるための無作為試験（ELEVATE-HFpEF）

治験詳細画面

目的

治験の目的は、心不全の一種である左室駆出率が保たれた心不全（HFpEF）の治療方法を調べることです。具体的には、個々の患者に合わせた心臓ペーシングの安全性と効果を、ペーシングをほとんど行わない場合や全く行わない場合と比べて評価します。この個別化されたペーシングは、患者の心機能や身長に基づいて設定されます。

対象疾患

心不全

参加条件

募集前

男性・女性

40歳以上

上限なし

選択基準

40歳以上であること。
患者が、ガイドラインが示す安定したHF薬物療法（クラスI推奨）を30日以上受けていること。
治験実施計画書を遵守する意思及び能力があること（例：ベースライン時に一人で歩行できること等）
過去12か月以内に50%以上のEFが記録されていること。
以下の定義に合致するHFpEFであること。ベースライン来院前12か月以内にHF悪化のエピソード（HFによる入院又はHFによる緊急受診及び利尿薬の静脈内投与の記録のいずれか）が記録されていること。又は労作時呼吸困難及びNYHAのII度以上の症状があること。かつ以下の基準の1つ以上に該当すること。過去1年以内の胸部画像検査で間質浮腫又は肺水腫が認められており、かつ現在心不全に対してループ利尿薬を使用していること。過去1年以内のNT-proBNPの上昇（AFのない患者若しくは発作性AF患者では> 400 pg/ml、若しくは持続性AF又はそれ以上の患者では> 900 pg/mlと定義）。心臓カテーテル法で安静時の平均PCWP ≥ 15 mmHg又はLVEDP ≥ 16 mmHg、又は植込み型モニターで安静時のPADP ≥ 15 mmHg（CardioMEMs等）。以下の2つ以上により定義するエコー基準：LV壁厚 ≥ 12mm、LV心筋重量係数（BSAインデックス化LVH）：出生時の性別が男性 > 115 g/m2、出生時の性別が女性 > 95 g/m2、相対壁厚 ≥ 0.42、洞調律でE/e’ ≥ 15（心房細動の場合は > 11）又は中隔e’ < 7 cm/s又は外側e’ < 10cm/s、TR速度 > 2.8 m/s、LA拡大（LA容積係数 > 34 mL/m2と定義）。
ベースライン時の携帯型心電図モニターによる患者の平均心拍数が、算出されたパーソナライズ化した心臓ペーシングレートより5 bpm以上低いこと（例えば、患者のパーソナライズ化した心臓ペーシングレートが70 bpmで、携帯型心電図モニターでの平均心拍数が65 bpm以下の場合、適格である）

除外基準

EFの改善又は回復が認められること（すなわち、過去にLVEF < 50%であった場合）。
ペーシングが可能な植込み型心臓電気デバイス（ペースメーカ、ICD、CRT等）を以前に植え込まれていたか、現在植え込まれているか、あるいは植え込まれる予定であること。
ベースライン来院前3か月以内に急性冠動脈症候群（MIを含む）、心血管手術、又は緊急の経皮的冠インターベンション（PCI）を受けているか、又はベースライン来院前30日以内に待機的PCIを受けていること。
現在、利尿薬、血管拡張薬、強心薬の静脈内投与を必要とする急性非代償性心不全であること。
BMI > 45と定義する重度の肥満であること。
持続性、長期持続性、又は永続性の心房細動（AF）に罹患し、平均心拍数が50 bpm未満、又は6秒を超える心室停止の証拠があること。
AFのアブレーションが予定されていること。
浸潤性心筋症（アミロイドーシス、サルコイドーシスなど）。
肥大型心筋症。
15分以上インターバルをおいた2回の測定でBP > 160/100 mmHgと定義する、コントロールされていない高血圧。
末期腎疾患（CKD 4以上）。
中等度以上の弁膜症（中等度以上の弁膜症患者を除外する等）。
在宅酸素療法中の重大な原発性肺疾患。
ペースメーカ植え込みの禁忌が判明していること。
余命1年未満の進行した併存疾患。
治験期間中に、交絡の可能性がある薬剤又は機器の治験に登録されている患者。同時に実施されている治験への同時登録は、メドトロニック社の治験責任者から事前の承認文書が得られている場合にのみ許容する。
社会的に弱い立場にある成人（精神的に同意する能力がない患者等）。
EFの改善又は回復が認められること（すなわち、過去にLVEF < 50%であった場合）。
ペーシングが可能な植込み型心臓電気デバイス（ペースメーカ、ICD、CRT等）を以前に植え込まれていたか、現在植え込まれているか、あるいは植え込まれる予定であること。
ベースライン来院前3か月以内に急性冠動脈症候群（MIを含む）、心血管手術、又は緊急の経皮的冠インターベンション（PCI）を受けているか、又はベースライン来院前30日以内に待機的PCIを受けていること。
現在、利尿薬、血管拡張薬、強心薬の静脈内投与を必要とする急性非代償性心不全であること。
BMI > 45と定義する重度の肥満であること。
持続性、長期持続性、又は永続性の心房細動（AF）に罹患し、平均心拍数が50 bpm未満、又は6秒を超える心室停止の証拠があること。
AFのアブレーションが予定されていること。
浸潤性心筋症（アミロイドーシス、サルコイドーシスなど）。
肥大型心筋症。
15分以上インターバルをおいた2回の測定でBP > 160/100 mmHgと定義する、コントロールされていない高血圧。
末期腎疾患（CKD 4以上）。
中等度以上の弁膜症（中等度以上の弁膜症患者を除外する等）。
在宅酸素療法中の重大な原発性肺疾患。
ペースメーカ植え込みの禁忌が判明していること。
余命1年未満の進行した併存疾患。
治験期間中に、交絡の可能性がある薬剤又は機器の治験に登録されている患者。同時に実施されている治験への同時登録は、メドトロニック社の治験責任者から事前の承認文書が得られている場合にのみ許容する。
社会的に弱い立場にある成人（精神的に同意する能力がない患者等）。

治験内容

この治験は、心不全という病気の治療法を調べるための研究です。心不全とは、心臓が十分に血液を送り出せない状態のことを指します。特に、今回の研究では「駆出率の保たれた症候性心不全」というタイプの患者さんを対象にしています。これは、心臓が血液を送り出す力は保たれているけれども、何らかの症状がある患者さんを意味します。 ### 研究の目的 この治験の目的は、特別に調整された心臓のペーシング（心臓の動きを調整する方法）が、12か月間の間に患者さんの健康状態にどのように影響するかを調べることです。また、この治療法が安全かどうかも確認します。 ### 主要な評価項目 1. **有効性**: 心臓ペーシングが心不全の患者さんにどれだけ効果があるかを調べます。 2. **安全性**: この治療法が安全であるかどうかを確認します。 ### 追加の評価項目 治療の効果や安全性をさらに詳しく調べるために、以下の点も比較します： 1. 患者さんの健康状態の変化（KCCQ-CSSという質問票を使います）。 2. 血液中の特定の物質（NT-proBNP）の変化。 3. 心房細動（AF）という不整脈の影響。 4. 6分間歩行テストの結果。 5. 身体活動の量（専用の機器で測定します）。 この治験に参加することで、心不全の治療法の改善に貢献できる可能性があります。参加を希望される方は、詳しい情報を医療スタッフにお尋ねください。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織

日本メドトロニック株式会社

東京都港区港南1-2-70品川シーズンテラス

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