ループス腎炎の治療において、新しい薬剤BI 655064の有効性と安全性を調べ、標準治療に追加することができるかどうかを評価する。また、ステロイドの使用を減らすことができるかどうかも検討する。
この治験に参加できる人は、20歳以上70歳以下の男性・女性で、全身性エリテマトーデス(SLE)やループス腎炎と診断された人などです。ただし、臨床的に問題がある他の腎疾患を持っている人や、透析を受けたことがある人、抗リン脂質抗体症候群の人、糖尿病の人などは参加できません。
この治験は、ループス腎炎という病気に対して、新しい治療法を試すものです。治験のフェーズは2で、治験に参加する患者さんには、新しい薬を投与します。治験の主な目的は、患者さんの腎臓の状態を改善することです。治験の結果は、患者さんの尿蛋白の量や、腎炎の再燃の有無などを調べて評価します。治験の成功の基準は、治療を終えた時に、完全な腎臓の回復が見られた患者さんの割合です。また、治療を終えた時に、尿蛋白が0.8g/日未満で、腎炎の再燃がなかった患者さんの割合や、ステロイドの投与量を減らしながら完全な腎臓の回復が見られた患者さんの割合も評価します。
介入研究
投与終了時にComplete Renal Response(CRR)を達成し,かつ腎炎の再燃がなかった患者の割合
尿蛋白
投与終了時に尿蛋白0.8g/日未満,かつ腎炎の再燃がなかった患者の割合
尿蛋白
投与終了時にCRRを達成し,かつステロイドを減量維持した患者の割合
尿蛋白,ステロイド投与量
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
BI 655064、プラセボ
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B
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