
治験の目的は、ループス腎炎という病気の治療において、標準的な治療に加えて新しい薬(BI 655064)を使った場合の効果や安全性を、偽薬(プラセボ)と比べて調べることです。また、この治療中にステロイド薬を減らしたり、やめたりすることがどのように影響するかも検討します。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 20歳以上70歳以下の人 2. **性別**: 男性でも女性でも大丈夫です。 3. **病気**: 全身性エリテマトーデス(SLE)という病気にかかっていることが必要です。この病気は、体の免疫システムが自分の体を攻撃してしまう病気です。 4. **腎臓の状態**: 腎臓の検査(腎生検)で、特定のタイプ(III型またはIV型)のループス腎炎と診断されていることが必要です。ループス腎炎は、SLEの一部として腎臓に影響を与える病気です。 ### 参加できない人 1. **他の腎臓の病気**: もし他に腎臓に問題がある病気がある場合は参加できません。 2. **腎機能**: 腎臓の働きが非常に悪い(GFRが30未満)人は参加できません。 3. **透析**: 12ヶ月以内に透析を受けたことがある人は参加できません。透析は、腎臓の機能が悪くなったときに行う治療です。 4. **抗リン脂質抗体症候群**: この特定の病気を持っている人は参加できません。 5. **糖尿病**: 糖尿病があって、コントロールがうまくできていない人や、糖尿病による目や腎臓の問題がある人は参加できません。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを確認してみてください。もし不明な点があれば、気軽に質問してくださいね。
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、新しい治療法がどのように効果を発揮するかを調べるためのものです。具体的には、ループス腎炎という病気の治療に関する研究です。 この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階にあり、これは新しい治療法の効果や安全性をさらに詳しく調べるための段階です。 ### 研究の目的 この治験では、以下の2つの主要な結果を評価します。 1. **完全な腎機能の改善(CRR)**: - 治療が終わったときに、腎機能が完全に改善されていて、さらに腎炎が再発していない患者さんの割合を調べます。 2. **尿中のたんぱく質の量**: - 治療が終わったときに、尿中のたんぱく質の量が0.8グラム未満で、腎炎が再発していない患者さんの割合を調べます。 - また、腎機能が改善されていて、ステロイドという薬の量を減らしても問題がなかった患者さんの割合も調べます。 ### まとめ この治験は、ループス腎炎の治療において新しい治療法がどれだけ効果的かを調べるために行われています。患者さんの腎機能の改善や尿中のたんぱく質の量を測定し、治療の効果を評価します。これにより、今後の治療法の改善に役立てることを目指しています。
介入研究
投与終了時にComplete Renal Response(CRR)を達成し,かつ腎炎の再燃がなかった患者の割合
尿蛋白
投与終了時に尿蛋白0.8g/日未満,かつ腎炎の再燃がなかった患者の割合
尿蛋白
投与終了時にCRRを達成し,かつステロイドを減量維持した患者の割合
尿蛋白,ステロイド投与量
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
BI 655064、プラセボ
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B
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