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重症型血友病A患者におけるN8-GPの出血予防治療の安全性と効果についての研究(NN7088-4410)

目的

ツロクトコグアルファペゴル（N8 GP）による治療歴がある重症型血友病A患者を対象としたN8-GPの安全性と効果を調査する研究。

対象疾患

血友病A

血友病

参加条件

男性

下限なし

上限なし

選択基準

治験に参加する前に、ご自身またはお子さま（小児の方）の親御さま／法定代理人から書面による同意が得られている方

患者本人またはお子さま（小児の方）の親御さま／法定代理人に、本治験で定められた治療法に従う意思がある方

患者本人または介助者が出血の評価、在宅での出血治療やその他の治験手順に従うことができる方

重症型先天性血友病A（FVIII活性1%未満）と診断されている男性の方

現在、NN7088-3859（pathfinder2）またはNN7088-3885（pathfinder5）の治験に参加している方

除外基準

治験薬に対してアレルギー反応を示す可能性がある方（ハムスター由来の蛋白質や関連成分に対するアレルギーを含む）

治験責任医師によって、治験への参加が患者にとって危険、または治験実施計画書の遵守が困難と判断される疾患を持つ方（血友病に関連する症状を除く）

NN7088-3859（pathfinder2）やNN7088-3885（pathfinder5）を除く既承認または未承認の治験薬を使用する治験に参加している方

治験薬に対してアレルギー反応を示す可能性がある方（ハムスター由来の蛋白質や関連成分に対するアレルギーを含む）

治験責任医師によって、治験への参加が患者にとって危険、または治験実施計画書の遵守が困難と判断される疾患を持つ方（血友病に関連する症状を除く）

NN7088-3859（pathfinder2）やNN7088-3885（pathfinder5）を除く既承認または未承認の治験薬を使用する治験に参加している方

治験内容

この治験は、血友病Aという疾患を対象に行われています。治験の目的は、新しい治療法であるN8-GPの安全性と有効性を評価することです。治験はフェーズ3の介入研究で行われており、主な評価方法はN8-GPの安全性や有害事象の発現件数です。また、N8-GPの有効性を評価するために、様々な評価方法が用いられています。例えば、FVIIIインヒビターの発生率や出血エピソードの回数などが評価されます。治験の結果は、血友病患者の治療法の向上につながる可能性があります。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

NN7088、-

実施組織

ノボノルディスクファーマ株式会社

東京都千代田区丸の内2-1-1

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials