企業治験
ハイリスク頭頸部扁平上皮癌患者の治療におけるアテゾリズマブの効果を検証する試験
目的
要約：ハイリスクの頭頸部がん患者に対して、手術後の補助療法としてアテゾリズマブの効果を調査するための第III相の臨床試験を行います。
対象疾患
局所進行頭頸部扁平上皮癌
頭頸部扁平上皮癌
頭頸部
癌
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
画像検査によって体のどこにもがんが広がっていないことが確認された方
組織学的又は細胞学的に特定のがんが確認された方
HPV感染の有無が明確にされた方
心臓、肝臓などの主要臓器の機能が正常に保たれている方
抗凝固療法を受けている方で、その用量が安定している方
除外基準
根治的な手術や放射線療法を受けたことがある方
特定のがんの診断を受けたことがある方
コントロール不良かつ症候性の高カルシウム血症を患っている方
活動性の病気や過去の既往症として自己免疫疾患や免疫不全症を持つ方
活動性結核を持つ方
重大な心血管疾患を持つ方
過去5年以内に他の悪性腫瘍の既往がある方
HBVに対する抗ウイルス療法を受けている方
免疫賦活剤を投与中の方
免疫抑制剤を投与中の方
特定の治療薬に対する重度のアレルギー反応やアナフィラキシー反応の既往がある方
根治的な手術や放射線療法を受けたことがある方
特定のがんの診断を受けたことがある方
コントロール不良かつ症候性の高カルシウム血症を患っている方
活動性の病気や過去の既往症として自己免疫疾患や免疫不全症を持つ方
活動性結核を持つ方
重大な心血管疾患を持つ方
過去5年以内に他の悪性腫瘍の既往がある方
HBVに対する抗ウイルス療法を受けている方
免疫賦活剤を投与中の方
免疫抑制剤を投与中の方
特定の治療薬に対する重度のアレルギー反応やアナフィラキシー反応の既往がある方
治験内容
この治験は、局所進行頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）という病気を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、治療の有効性を評価することです。有効性は、RECIST v1.1という評価基準や観察・検査によって測定されます。また、治験では薬物の動態や安全性も評価されます。安全性は、RECIST v1.1や観察・検査によって評価されます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者さんの治療法の選択肢を広げるために役立ちます。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
アテゾリズマブ、プラゼボ
販売名
テセントリク点滴静注1200mg
実施組織
F. Hoffmann-La Roche
東京都中央区日本橋室町 2-1-1
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