企業治験
日本人1型糖尿病患者におけるインスリン287の皮下投与の安全性と効果に関する試験
目的
1型糖尿病患者を対象に、新しいインスリン製剤の皮下投与時の安全性や効果を調査するための試験を行います。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 - 年齢が20歳以上から64歳以下の男性または女性 - 1型糖尿病と診断されてから1年以上経過している方 - 現在の1日のBasalインスリン投与量が0.2単位/kg/日以上の方 - BMIが18.5以上28.0以下の方 - HbA1cが8.0%以下の方 参加できない条件は以下の通りです。 - 呼吸器、代謝、腎、肝、消化器、内分泌系などの重篤な疾患を持っている方 - 妊婦、授乳中の方、妊娠を希望している女性、または適切な避妊法を受け入れられない女性 - 治験薬や関連製剤に過敏症がある方、またはその疑いがある方 以上が治験への参加条件と除外基準です。
治験内容
この治験は、1型糖尿病の患者を対象として行われる介入研究のフェーズ1です。主な評価方法は薬物動態で、血清中のinsulin 287濃度の時間推移曲線下面積を調べます。また、安全性も評価され、有害事象や低血糖の発現件数、抗insulin 287抗体価の変化量などが調査されます。治験の目的は、新しい治療法の効果や安全性を評価することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
薬物動態
定常状態での1投与間隔における血清中insulin 287濃度-時間推移曲線下面積
第二結果評価方法
安全性
薬物動態
薬力学
1. 有害事象の発現件数
2. 低血糖の発現件数
3. 抗insulin 287抗体価の変化量
4. 抗insulin 287抗体価の変化量
5. ヒトインスリンに対する交叉反応を有する抗体陽性
6. 初回投与後の血清中insulin 287濃度-時間推移曲線下面積
7. 初回投与後の最高血清中insulin 287濃度到達時間
8. 初回投与後の最高血清中insulin 287濃度
9. 最終投与後の最高血清中insulin 287濃度到達時間
10. 最終投与後の最高血清中insulin 287濃度
11. 定常状態でのinsulin 287の終末相半減期
12. 血清中insulin 287トラフ濃度
13. 定常状態での1投与間隔における血清中IGlar濃度-時間推移曲線下面積
14. 定常状態での最高血清中IGlar濃度
15. 定常状態での最高血清中IGlar濃度到達時間
16. 血清中IGlarトラフ濃度
17. 定常状態でのグルコース注入速度-時間推移曲線下面積
18. 定常状態での最高グルコース注入速度
19. 定常状態でのグルコース注入速度-時間推移曲線下面積
20. 定常状態での最高グルコース注入速度
21. 定常状態でのグルコース注入速度-時間推移曲線下面積
22. 定常状態での最高グルコース注入速度
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
Insulin 287、インスリン グラルギン U100
実施組織
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
東京都千代田区丸の内2-1-1 明治安田生命ビル
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。