MD-711は肺動脈性肺高血圧症の治療薬であり、第2/3相試験を行う目的は、その効果や安全性を確認することです。
参加条件は、18歳以上から75歳以下の男性または女性が対象です。選択基準としては、再改訂版肺高血圧症臨床分類第1群に該当する患者が対象となります。一方、除外基準としては、再改訂版肺高血圧症臨床分類第2群から第5群に該当する患者は参加できません。
この治験は、肺動脈性肺高血圧症という疾患に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階に進んでいます。治験の主な目的は、治療の有効性を評価することで、そのためにはPVRIという指標の変化率を調べます。また、治験では治療の安全性も評価され、有害事象や薬物の動態(血中濃度など)も調査されます。有効性の評価方法としては、6分間歩行距離の変化量が測定されます。治験に参加する患者さんは、このような評価方法を通じて新しい治療法の効果や安全性を確認することが期待されています。
介入研究
有効性
PVRIの変化率
安全性
有効性
薬物動態
-有効性
6分間歩行距離の変化量
など
-安全性
有害事象
など
-薬物動態
血漿中トレプロスチニル濃度
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
MD-711、-
トレプロスト®吸入液1.74mg
持田製薬株式会社
東京都新宿区四谷1-7
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