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医師主導治験

ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんに対するブリガチニブの効果を調べる試験

治験詳細画面

目的

「この治験は、進行したがんでROS1融合遺伝子変異が陽性の患者を対象に、新しい治療薬であるブリガチニブの効果を調査する試験です。」

対象疾患

進行非小細胞肺癌
非小細胞肺癌
小細胞肺癌
固形がん
肺癌
がん
癌

参加条件

男性・女性

20歳以上

上限なし

選択基準

5) 治験参加同意取得日の年齢が20歳以上の男女。
8) 登録前に治験に関する情報について文書で説明を受け、同意文書に署名している方。
1) 組織診もしくは細胞診で進行性または再発の固形がんであることが診断されている方。
2) ROS1融合遺伝子陽性であることが、組織または血液検体で判明している方。
3) クリゾチニブによる治療歴は問わない。
4) 1つ以上のRECIST v1.1に基づく測定可能な放射線未照射の病変を有する方。
6) ECOGによるPSが0-2である方。
7) 十分な臓器機能を有している方。

除外基準

1) ALK融合遺伝子が陽性である方。
3) 前治療による急性毒性がGrade 1の状態まで回復していない方。
4) 症候性脳転移を有する方。
5) 治療による痛みの良好なコントロールや神経機能の維持または回復がなされていない脊髄圧迫、癌性髄膜炎または軟膜疾患を有する方。
6) CTで明らかな間質性線維症または間質性肺疾患を有する、もしくはその既往歴を有する方。
7) 治験薬投与開始前3か月以内に心筋梗塞、重度または不安定な狭心症や心不全等の既往疾患・併存疾患を有する方。
8) CTCAE v5.0におけるGrade 2以上の進行性不整脈、コントロール困難な心房細動（Grade不問）及びQTC＞470msecである方。
1) ALK融合遺伝子が陽性である方。
3) 前治療による急性毒性がGrade 1の状態まで回復していない方。
4) 症候性脳転移を有する方。
5) 治療による痛みの良好なコントロールや神経機能の維持または回復がなされていない脊髄圧迫、癌性髄膜炎または軟膜疾患を有する方。
6) CTで明らかな間質性線維症または間質性肺疾患を有する、もしくはその既往歴を有する方。
7) 治験薬投与開始前3か月以内に心筋梗塞、重度または不安定な狭心症や心不全等の既往疾患・併存疾患を有する方。
8) CTCAE v5.0におけるGrade 2以上の進行性不整脈、コントロール困難な心房細動（Grade不問）及びQTC＞470msecである方。

治験内容

この治験は、進行非小細胞肺癌や肺癌以外の進行固形がん患者を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法の有効性と安全性を評価することです。有効性は、客観的な奏効割合や病勢コントロール割合などを評価し、安全性は治験薬による有害事象の発生割合を評価します。治験の結果は、患者の生存期間や病状の改善にどのように影響するかを調査します。治験の進行や結果は、厳密なプロトコールに基づいて行われ、患者の安全を最優先に考えています。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

AP26113、-

実施組織

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1

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