企業治験
虚血性脳卒中患者に対する新薬の効果を調査する治験
目的
治験の目的は、アスピリンやクロピドグレルの治療を受けている脳卒中患者を対象に、新しい薬であるFXIa阻害剤 BMS-986177の効果を調査することです。具体的には、再発抑制効果を調査するための国際共同の臨床試験を行います。
対象疾患
参加条件
男性・女性
40歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、急性期脳虚血性脳卒中や一過性脳虚血発作を対象とした研究です。治験の目的は、新しい治療法の有効性や安全性を評価することです。患者さんには投薬を受けてもらい、その効果や副作用を調査します。また、MRI検査を行い、脳梗塞や脳卒中の病変の評価も行います。治験の結果は、患者さんの症状や検査値の改善について詳細に調査されます。治験は安全かつ科学的に行われ、患者さんの健康を守るために様々な観察や検査が行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
その他
投与期間中の新たな虚血性脳卒中とDay 90のMRIで確認された新たな無症侯脳梗塞(FLAIR + DWI)の複合
第二結果評価方法
安全性
有効性
探索性
薬物動態
薬力学
ファーマコゲノミクス
・BARCのType 3及びType 5による出血に基づくイベント発現率
・BARC、ISTH及びPLATOにより定義された基準に基づくイベント発現率
・投与期間中の新たな虚血性脳卒中とDay 90のMRIで確認された新たな無症候性脳梗塞の複合評価項目の発現率
・新たなFLAIR + DWI病変の位置、数、及び体積
・投与期間中の新たな非致死的虚血性脳卒中、非致死的MI及び全死亡のイベント発現率
・Day 21、Day 90及び新規脳卒中イベント発現時のNIHSS、Modified Rankin Score(mRS)及びMoCA
・AE、バイタルサイン、診察、ECG及び臨床検査値
・クリアランス（CL）及びVdの推定値
・投与期間中のaPTT及びFXI凝固活性のベースラインからの変化率
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Milvexian、Aspirin、Clopidogrel
実施組織
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号
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